ChiCTR2000036259尚未招募早期 1 期
抗癌 2 号方对晚期大肠癌患者机体免疫系统影响的随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤复发率
研究概览
简要总结
1、研究抗癌 2 号方对晚期大肠癌患者的有效性基础上验证其对患者机体免疫功能的影响，观察其对患者髓源抑制性细胞的影响，及其抑制体内大肠癌癌毒伏邪发作，有效降低大肠癌术后患者的复发风险的关系。 2、研究抗癌 2 号方对晚期大肠癌患者的治疗效果，为大肠癌的临床大规模应用提供更为可靠的数据。最终建立完善有效的大肠癌中医临床诊疗方案和临床路径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）具有明确病理学诊断依据的结直肠癌Ⅳ期患者；
- •（2）年龄在 18-80 岁之间的患者；
- •（3）血常规及生化指标等基本正常，无严重的病毒、细菌感染；无脏器衰竭和严重心脏病的患者；
- •（4）无其他严重合并症者；
- •（5）本人在知情后同意参加研究，签署知情同意书，依从性好。
- •（6）对方剂中配伍成分无过敏反应者。
排除标准
- •（1）正在接受其他药物干预治疗的患者（包括其他中药饮片、化疗、靶向药物）；
- •（2）本身有精神疾病患者；自主行为能力缺失者；
- •（3）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •（4）合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。
- •（5）过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
- •（6）正在参加其他临床试验或 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
- •（7）酗酒和 ／ 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
研究组 & 干预措施
试验组
抗癌 2 号
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
肿瘤复发率
患者生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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