ChiCTR2200063271尚未招募早期 1 期
强化 tDCS 对抑郁症伴自杀观念的快速起效的研究-双盲随机对照试验
上海市精神卫生中心“研究型医师培养和能力提升计划”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 贝克自杀意念量表
研究概览
简要总结
1.以抑郁症伴有自杀观念的患者为研究对象，采用随机双盲对照试验，明确强化 DLPFC-tDCS 快速缓解自杀观念及抑郁症状的疗效及安全性； 2.探究 WBC、CRP、NLR、MLR、PLR、NGF、BDNF、GDNF、IL、TNF-a、sTNFr1、sTNFr2 在治疗过程中的变化以及与自杀观念、抑郁症状好转之间的关联，从而探究能够预测自杀风险的血清学标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 岁；
- •2.符合美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）重性抑郁发作诊断标准；
- •5.汉密尔顿抑郁量表 17 项(HAMD-17)≥17；
- •6.Beck 自杀观念量表（BSI）≥6；
- •7.在进入研究前 2 周未使用药物（指抗抑郁药、心境稳定剂、非典型抗精神病药等），或至少 2 周保持不变，并且在进入研究后完成 10 次治疗（2 周）前治疗方案保持稳定。
排除标准
- •1.经《简明国际神经精神访谈》访谈（MINI）排除抑郁症以外的其它轴 I 精神障碍；
- •2.急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者；
- •3.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；
- •4.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于 12mmol/L 受试者；
- •5.试验开始前 30 天内酗酒或者试验前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •6.妊娠期、哺乳期妇女。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后 3 月内受（授）孕者；
- •7.有癫痫家族史（指两系三代以内）；
- •8.皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等；
- •9.近期服用苯二氮卓类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物 5 个半衰期为计算标准）；
- •10.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
DLPFC 经颅直流电刺激
2
伪 DLPFC 经颅直流电刺激
结局指标
主要结局
贝克自杀意念量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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