ChiCTR2200064412尚未招募3 期
前瞻性、多中心、单组目标值评价 Cratos 分支型主动脉覆膜支架系统治疗 Stanford B 型主动脉夹层有效性和安全性临床试验
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 30 天主要不良事件（major adverse event, MAE）发生率
研究概览
简要总结
评价 Cratos 分支型主动脉覆膜支架系统治疗 Stanford B 型主动脉夹层的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁至 85 周岁非孕期或哺乳期的受试者；
- •2.诊断为 Stanford B 型主动脉夹层的受试者；
- •3.近端破口在左颈总动脉远端 15mm 与左锁骨下动脉（LSA）远端 20mm 之间或夹层逆撕至 LSA；
- •4.研究者判断适合进行腔内治疗的受试者；
- •5.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。
排除标准
- •1.病变涉及 zone 0 和 zone 1 区域；
- •2.患者明确诊断为与主动脉相关的结缔组织病（如马凡综合症等）；
- •3.患者有明确对镍钛合金材料、造影剂等过敏史；
- •4.严重肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常上限 2.5 倍，血清肌酐高于正常上限 2 倍）；
- •5.无法控制的感染，如菌血症或毒血症的；
- •6.恶性肿瘤，预期寿命低于 12 个月的患者；
- •7.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点；
- •8.患者依从性差，预期不能按时进行随访者；
- •9.其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如无合适的血管入路，无法配合等。
研究组 & 干预措施
试验组
Cratos 分支型主动脉覆膜支架系统
结局指标
主要结局
30 天主要不良事件（major adverse event, MAE）发生率
30 天手术成功率
次要结局
- 即刻技术成功率
- 临床成功率（第 1-5 年）
- 全因死亡率（30 天、6 个月、第 1-5 年）
- 主动脉夹层相关死亡率（30 天、6 个月、第 1-5 年）
- 神经系统并发症发生率（30 天、6 个月、第 1-5 年）
- 分支支架通畅率（30 天、6 个月、第 1-5 年）
- 二次干预发生率（30 天、6 个月、第 1-5 年）
- 内漏发生率（30 天、6 个月、第 1-5 年）
- 主动脉夹层假腔完全血栓化比率（第 1-5 年）
- 主动脉夹层最大直径平面环主动脉直径、真假腔直径及直径变化（30 天、6 个月、第 1-5 年）
- 主要不良事件发生率（6 个月、第 1-5 年）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多分支人工血管覆膜支架系统（一体化免缝合带支架人工血管系统）治疗 Stanford A 型主动脉夹层的前瞻性、单臂、多中心有效性和安全性临床试验ChiCTR2000032264北京华脉泰科医疗器械有限公司128
Unknown
不适用
前瞻、多中心、评价 Xuper 主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉 A 型夹层手术的安全性和有效性ChiCTR-TRC-13003857先健科技（深圳）有限公司90
Unknown
不适用
评价术中支架系统治疗 Stanford A 型及 Stanford B 型主动脉夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验ChiCTR2500105366申办方提供154
Unknown
4 期
前瞻性、单中心、非随机对照比较 Castor 分支型主动脉覆膜支架系统与台上预开窗支架技术在真实世界中治疗累及左锁骨下动脉的胸主动脉夹层的安全性和有效性。ChiCTR1900021750天津医科大学总医院，上海微创心脉医疗科技股份有限公司40
Unknown
不适用
前瞻性、单中心、单臂评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗累及弓部的主动脉夹层患者安全性及有效性的临床研究ChiCTR2200062515复旦大学血管外科研究所科研经费10