ChiCTR1800016360进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗结直肠癌术后肝转移的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗结直肠癌术后肝转移的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性患者： 18-80 岁；
- •经病理学确诊的术后晚期复发的结、直肠癌患者；
- •既往曾接受过≥二线标准化疗且治疗失败。 “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的 3 个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受化疗不良事件而退出标准治疗的患者。 注：1）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1 个周期或者更长时间的一种或多种药物。2）如辅助治疗 / 新辅助治疗期间或完成后≤6 个月内出现疾
- •病进展，则认为该治疗即是针对进展期疾病的一线治疗失败。3）允许前期治疗是化疗联合单抗类抗血管生成药物（包括但不
- •限于贝伐珠单抗，帕尼单抗，阿柏西普）；
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的肝转移靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT
- •扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm；且未接受过局部治疗）；
- •ECOG 体力状况评分：0~2 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •主要器官功能良好，入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求： a) 血常规检查： i. 血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）； ii. 中性粒细胞计数> 1.5×109/L； iii. 血小板计数≥ 80×10^9/L；
- •b) 生化检查： i. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤5×ULN； iii. 内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； c) Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8
- •周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •在参加该研究前的 4 周内接受过 TACE 及以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
- •以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
研究组 & 干预措施
Case series
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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