ChiCTR2000028777尚未招募4 期
参附强心丸治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 352
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 氨基末端脑钠肽前体
研究概览
简要总结
评价参附强心丸治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有 3 个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；
- •② 中医辨证为心肾阳虚证的心衰患者；
- •③ 年龄 18-80 岁，性别不限；
- •④ 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<40％；
- •⑤ NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅳ；
- •⑥ 血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml；
- •⑦ 至少接受 2 周的标准化西医药物治疗，且达到最佳治疗剂量者；
- •⑧ 入组前 2 周内未使用过治疗心力衰竭的中药者；
- •⑨ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •① 12 周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于 12 周内行心脏再同步化治疗者；
- •② 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限 2 倍，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；
- •③ 存在左室流出道梗阻、急性心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、严重心律失常、明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者；
- •④ 未获控制的高血压患者，收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •⑤ 严重的周围动脉疾病、慢性阻塞性肺病急性发作期、肺血管疾病如原发性肺动脉高压或由于自身免疫性疾病所致肺动脉高压者；
- •⑥ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •⑦ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •⑧ 1 个月内参加其他药物临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
参附强心丸
对照组
参附强心丸安慰剂
结局指标
主要结局
氨基末端脑钠肽前体
次要结局
- 超声心动图
- 复合终点事件
- 纽约心脏协会心功能分级
- 6 分钟步行试验
- 明尼苏达心力衰竭生活质量调查表
- 中医证候积分
- 不良事件
- 不良反应
- 一般体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 丙氨酸基转移酶
- 谷草转氨酶
- 总胆红素
- 碱性磷酸酶
- r-谷氨酰转肽酶
- 血肌酐
- 尿素氮
- 十二导联心电图
- 血清电解质
研究者
研究点 (18)
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