ChiCTR1800019911尚未招募不适用
急性缺血性轻型卒中及短暂性脑缺血发作患者抗血小板药物基因组学指导个体化治疗的研究
上海市科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,268 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,268
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新发卒中（缺血性或出血性）
研究概览
简要总结
旨在评估基于遗传信息和临床特征相结合的个体化抗血小板方案治疗急性缺血性轻型卒中或 TIA 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄大于或等于 18 岁; 2）诊断为急性缺血性轻型卒中或 TIA 急性缺血性轻型卒中定义为由一种血管原因所致的突发性局灶性神经功能障碍，并且美国国立卫生研究院卒中量表评分≤3 分（NIHSS 评分范围为 0 至 42 分，分数越高表示神经功能缺损越严重）， TIA 被定义为由局灶性脑、脊髓或视网膜缺血引起的短暂性神经功能障碍，且没有急性梗死；3）急性缺血性轻型卒中或 TIA 症状发作 72 小时内。
排除标准
- •1）脑出血; 其他比如血管畸形，外伤，肿瘤，脓肿，神经系统退行性疾病或其他主要的非缺血性脑病; 2）；全身感染性疾病、
- •自身免疫性疾病、严重心肝肾疾病患者等; 3）存在使用阿司匹林或 P2Y12 受体拮抗剂的任何禁忌症; 4）患者事先已知 CYP2C19 * 2，CYP2C19 * 3 或 CYP2C19 * 17 基因型; 5）在另一项观察或随机试验中持续治疗; 6）无法提供知情同意或进行随访。
- •鉴于 PLATO 试验排除标准，替格瑞洛禁用于：1）活动性病理性出血患者；2）有颅内出血史的患者；3）需要透析的患
- •者；4）口服抗凝药物治疗无法停止的患者；5）具有临床重要的血小板减少症的患者；6）在 24 小时内接受纤溶治疗的患
- •者；和 7）与强 CYP3A 抑制剂或诱导剂联合治疗的患者。
研究组 & 干预措施
药物基因组
超快、快代谢型组患者给予氯吡格雷 75mg/天，中等代谢组患者给予氯吡格雷 150mg／日，慢代谢型组患者给予替格瑞洛 180mg／日，可结合临床特征进 一步调整
标准组
根据患者临床特征由临床医生自行选择 P2Y12 受体拮抗剂
结局指标
主要结局
新发卒中（缺血性或出血性）
次要结局
- 缺血性卒中
- 出血性卒中
- 心肌梗死
- 血管性死亡
- 主要出血事件
研究者
研究点 (1)
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