ChiCTR1900026422尚未招募4 期
急性出血性中风病证结合通治方案的临床评价研究
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Rankin 评分
研究概览
简要总结
主要目的为评价联合应用醒脑静注射液+脑血疏口服液治疗是否可显著改善脑出血患者的临床结局。 次要目的包括评价联合应用醒脑静注射液+脑血疏口服液治疗是否可促进脑出血患者的血肿吸收或减轻脑出血患者的血肿周围脑水肿等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合原发性脑出血诊断标准。
- •美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分≥4 分。
- •格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分>8 分。
- •病人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对醒脑静、脑血疏或相关药物成份过敏者。
- •既往有卒中病史且遗留后遗症影响结局测评者，即本次卒中发病前的改良 Ranking 量表（mRS）评分≥2 分。
- •已知由淀粉样脑血管病、血管畸形、动脉瘤、凝血功能障碍、抗凝或抗血小板药物治疗后、溶栓治疗后、梗死后出血转化、血液病、烟雾病、原发性或转移性肿瘤、静脉窦血栓形成、血管炎等明确病因所引起的脑出血或原发脑室出血患者。
- •合并活动性消化道溃疡或有其他明确再出血倾向患者。
- •合并严重肝、肾功能不全者（备注：严重肝功能不全定义为 ALT 或 AST 大于 3 倍正常上限；严重肾功能不全定义为血肌酐值大于 2 倍正常上限）。
- •患者符合脑出血手术指征拟行外科治疗者（包括因出血破入脑室，拟行脑室引流或分流手术者）。
- •患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 3 个月者。
- •合并显著限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病。
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
- •目前正在参加其他干预性临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
醒脑静注射液+脑血疏口服液
对照组
醒脑静注射液模拟剂+脑血疏口服液模拟剂
结局指标
主要结局
改良 Rankin 评分
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 血肿体积
- 血肿周围水肿体积
- Barthel 指数
- 格拉斯哥昏迷量表
- 基于中风病患者报告的临床结局评价量表
- 欧洲五维健康量表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 血肿扩大
- 中重度出血事件（GUSTO 定义）
- 全因死亡率
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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