ChiCTR1900025282进行中（未招募）早期 1 期
化浊通脉方治疗原发性高脂血症合并颈动脉粥样硬化（痰浊阻遏证）的临床研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2016年5月31日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
探索化浊通脉方调节原发性血脂异常及改善动脉粥样硬化的有效性及安全性，以及其抗 AS 的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合高脂血症诊断标准：符合以下任意一项：①TC≥6.22mmol/L；② 2.26mmol/L≤TG≤5.63mmol/L
- •2）LDL-C≥4.14mmol/L
- •3）符合颈动脉粥样硬化诊断标准
- •4）中医辨证属痰浊阻遏证
- •5）年龄在 30-70 岁之间
- •6）研究方案通过各伦理委员会批准并签署临床研究伦理批件，患者知情，自愿签署知情同意书者
- •7）虽服用调脂药物，但已停药 4 周以上，或导入期结束时符合以上入组标准者
排除标准
- •1）妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者
- •2）半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者
- •4）由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者
- •5）正在使用肝素、甲状腺素治疗药或其他影响血脂代谢药物的患者，及近两周曾采用其他降脂措施的患者
- •6）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
研究组 & 干预措施
试验组
化浊通脉方颗粒
对照组
辛伐他汀片
干预措施: 辛伐他汀片
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇
总胆固醇
甘油三酯
次要结局
- 高密度脂蛋白
- Crouse 积分
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
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