CTR20140773已完成3 期
对慢性肾衰血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心的临床试验方案
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年6月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 血清磷自基线至治疗 8 周末的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证碳酸司维拉姆片治疗中国慢性肾脏病血液透析高磷血症患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 周岁男性或女性
- •明确诊断为慢性肾脏病 5 期的患者
- •随机入组前 30 天或更长时间至少每周进行三次血液透析，试验期间透析方案保持不变
- •血磷浓度＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）
- •筛选之前若正在使用维生素 D 类药物,且剂量至少稳定 1 个月以上
排除标准
- •试验过程中如需要加用维生素 D 类药物或改变维生素 D 类药物剂量者
- •试验过程中，随意更改饮食的
- •难以控制的糖尿病、难以控制的高血压（透析前收缩压＞180mmHg， 舒张压＞110mmHg）、活动性感染、HIV 阳性史以及其他任何具有临床明显异常的情况
- •血清 iPTH＞800pg/ml
- •有肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻、机械性肠梗阻）、巨结肠、习惯性便 秘（大便次数＜1 次 / 周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次 / 天）等肠道功 能紊乱病史的
- •有恶心或呕吐症状的胃轻瘫
- •有胃肠道手术史的，除外阑尾切除术或息肉摘除术
- •活动性的自身免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、血管炎等，尤其是 合并使用激素及免疫抑制剂患者
- •肝功能不全，TBIL、AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍
- •正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发 作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药 物者
- •患有活动性晚期恶性肿瘤的证据
- •已知对研究用药物过敏者
- •有计划筛选期后 3 个月内进行肾脏移植
- •1 个月内参加过其它药物临床研究
- •依从性差、不能按方案完成试验者
- •半年内行甲状旁腺切除手术者
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者
结局指标
主要结局
血清磷自基线至治疗 8 周末的变化
时间窗: 8 周末
次要结局
- 8 周末血磷整体达标率(8 周末)
- 8 周末血磷对研究药物的响应率(8 周末)
- 与基线相比治疗 2、4、6 周后，血磷下降值(治疗 2、4、6 周后)
- IPTH 自基线至治疗 4、8 周末的变化(治疗 4、8 周末)
- 血脂自基线至 4、8 周末的变化(治疗 4、8 周末)
研究者
刘赛
南京恒生制药有限公司 / 南京生命能科技开发有限公司
研究点 (13)
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