CTR20170027已完成不适用
阿齐沙坦片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年2月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的阿齐沙坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的是观察受试制剂阿齐沙坦和参比制剂 AZILVA 在健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 岁以上的男性和女性受试者（包括 18 岁），且入选的受试者单一性别比例不低于总入选例数的 1/3；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。受试者体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内，包括边界值（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- •试验前 1 年内有药物滥用史和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •试验前 1 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- •试验前血压收缩压<90mmhg 或>140mmhg、舒张压<60mmhg 或>90mmhg、心率>100 次 / 分或<60 次 / 分者；
- •心电图异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •酒精及毒品检验阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取葡萄柚或茶、咖啡、巧克力等富含黄嘌呤食物者及服用研究药物前 48 小时内剧烈运动者；
- •可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组至试验结束)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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