ChiCTR2400084447进行中（未招募）4 期
痹祺胶囊中西医结合治疗不同证型椎间盘源性腰痛的有效性及安全性的随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
以双氯芬酸为对照，评价痹祺胶囊单药以及痹祺胶囊与双氯芬酸联合使用治疗不同证型椎间盘源性腰痛的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合椎间盘源性腰痛病的西医诊断、中医诊断和中医证候分型（“气血亏虚证”或“肝肾亏虚证”或“寒湿痹阻证” ）；
- •年龄在 18～60 岁之间，男女不限；
- •椎间盘源性腰痛疼痛视觉模拟评分（VAS）≥ 5 分；
排除标准
- •肝功能检查异常，AST 和 / 或 ALT>1.5 倍正常值上限者；
- •肾功能检查异常，血清肌酐>正常值上限者；
- •既往有消化道溃疡 / 出血病史或溃疡发作期患者；
- •合并有重要脏器功能障碍或心血管、脑血管、血液系统原发性疾病者；
- •合并精神异常等不配合治疗者；
- •腰椎骨与软组织的肿瘤、炎症、结核者；
- •椎间盘源性腰痛并发严重的心血管疾病及癔症患者。
- •妊娠或哺乳期妇女，或签署知情同意书开始至随后一次给药后 30 天不愿有效避孕者；
- •过敏体质、已知对试验药物成分过敏及试验药物禁忌症者；
- •近 1 个月内参加其他药物临床试验的患者；
- •不能停止以下可能的干扰因素，如吸烟、酗酒、髋关节创伤等；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他原因；
- •需要进行其他治疗的患者（包括：阿片类止痛药物治疗、全身应用糖皮质激素、其他中药 / 中成药治疗、针灸推拿、物理治疗、硬膜外注射或手术）。
研究组 & 干预措施
中成药单药组
西药单药组
中西医结合组
结局指标
主要结局
VAS 评分
次要结局
- 中医证候积分
- C-反应蛋白
- 白介素-6
- 肿瘤坏死因子
- 前列腺素 E2
- 骨转换标志物
- 骨特异性碱性磷酸酶
- 总 I 型胶原氨基端延长肽
- β胶原特殊序列
- 影像学
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
腰痹通胶囊治疗急性期腰椎间盘突出症的疗效及安全性：一项多中心随机对照试验方案ChiCTR2000038405国家中医药管理局，中国循证中心258
Unknown
不适用
壮腰通络方治疗腰椎间盘突出症的随机、双盲、双模拟平行对照临床研究ChiCTR2200061858中国中医科学院科技创新工程128
Unknown
不适用
腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究ChiCTR2200057819江苏康缘药业股份有限公司480
Unknown
不适用
针药结合治疗椎间盘源性腰痛的多中心随机对照试验椎间盘源性腰痛ChiCTR2400082428中央高水平中医医院临床科研业务费资助
Unknown
不适用
刺络放血疗法结合穴位注射治疗椎间盘源性下腰痛的临床随机对照研究ChiCTR-IPR-17010901自筹120