ChiCTR2500105110尚未招募不适用
有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治 CHB 患者不同抗病毒方案疗效评价：一项前瞻性、多中心病例对照研究
科室自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 750 人开始时间: 2025年3月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肝硬化、肝恶性肿瘤、肝衰竭发生率
研究概览
简要总结
主要目的：有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治 CHB 患者应用不同抗病毒方案治疗 5 年内肝硬化、肝恶性肿瘤、肝衰竭发生率差异。 次要目的：有乙肝相关性肝硬化、肝癌家族史的初治 CHB 患者应用不同抗病毒方案治疗 5 年内：HBeAg 血清学转换及阴转情况（针对 HBeAg 阳性患者）、HBsAg 血清学转换及阴转情况、肝脏纤维化改善情况、不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
- •2.年龄 18-65 岁（包括界值），性别不限；
- •3.诊断为 CHB 的初治患者（诊断标准参见 2022 年版中国慢乙肝防治指南）；
- •4.有一级或二级亲属患 HBV 相关肝硬化、肝癌（一级亲属：父母、子女以及亲兄弟姐妹，二级亲属：叔、伯、姑、舅、姨、祖父母、外祖父母）；
- •5.经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。
排除标准
- •1.除 CHB 外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
- •2.试验开始前已存在肝硬化、肝癌或曾发生肝衰竭等；
- •3.试验开始前影像学结果显示有肝硬化或肝脏肿瘤或结节（肝囊肿或肝血管瘤除外）；
- •4.有明确丙肝、自免肝、酒精肝、药物肝或遗传代谢性肝病等（非酒精性脂肪肝除外）；
- •5.首次使用试验用药品前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史（甲状腺癌除外）；
- •6.既往接受过器官移植；
- •7.有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[NYHA 心功能分级 III 级或 IV 级]）、呼吸衰竭、肾脏衰竭或胰腺炎；
- •8.药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1c≥7.5%）；
- •9.既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
- •10.首次使用试验用药品前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂临床试验；
- •11.妊娠期妇女或即将准备妊娠妇女；
- •12.研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。
研究组 & 干预措施
C 组：普雷福韦单药治疗组
D 组：艾米替诺福韦联合聚乙二醇干扰素α联合治疗组
A 组：恩替卡韦单药治疗组
B 组：艾米替诺福韦单药治疗组
E 组：普雷福韦联合聚乙二醇干扰素α联合治疗组
结局指标
主要结局
肝硬化、肝恶性肿瘤、肝衰竭发生率
次要结局
- HBeAg 血清学转换率
- HBsAg 血清学转换率
- 肝脏纤维化改善情况
- 药物不良事件发生率
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项评价 ALT 正常 HBVDNA 阳性的 HBV 感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究ChiCTR2300069391四川大学华西医院临床研究孵化项目(2022HXFH013)
Unknown
不适用
恩替卡韦 vs 替诺福韦治疗初治的慢性乙型肝炎相关失代偿性肝硬化患者的肝细胞癌风险：一项基于病历记录单中心医院队列研究ChiCTR2000034573自筹经费13,036
Unknown
不适用
重型乙型肝炎（肝衰竭）临床治疗新方案的研究ChiCTR-TRC-12002512中华人民共和国科学技术部2,100
Unknown
不适用
肝癌的抗病毒治疗ChiCTR1800017770自筹530
进行中（未招募）
1/2 期
评价人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验CTR2023148472