EUCTR2007-003544-30-ES进行中（未招募）不适用
Estudio piloto, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar el tratamiento concomitante de la co-infección por el VHC/VIH con peg-interferón + ribavirina, y lopinavir/r como único agente antirretroviral. - PEKARI
Dr. Ortega: Hospital General de Valencia0 个研究点开始时间: 2007年11月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- El sujeto tiene 18 años de edad o más, está co-infectado por el VIH y el VHC y se le
- •recomienda tratamiento para la infección por el VHC.
- •- Prueba cruenta (biopsia hepática) o no cruenta (FibroScan) que valore la fibrosis hepática realizada en un tiempo inferior a un año previamente a la inclusión del paciente en el estudio.
- •- Con carga viral indetectable (<50 cop/ml) durante al menos los 6 últimos meses
- •(confirmado). Se requieren al menos dos cargas virales menores de 50 copias/mL separadas al menos 6 meses. Se permite la inclusión de pacientes que hayan experimentado un único blip” durante los 6 meses previos a la inclusión del estudio. Se define blip” como una viremia de VIH mayor o igual a 50 copias/mL precedida y seguida por viremias menores de 50 copias/mL sin que se hayan producido cambios en el tratamiento antirretroviral.
- •- Los CD4 en el momento de la selección han de ser de al menos 350 cels/µl
- •- En tratamiento antirretroviral continuado, sin períodos de suspensión, durante los
- •últimos 6 meses con:
- •A. LPV/r+ 2 ITIAN/ITIANt durante un mínimo de 4 semanas
- •B. 1ITINN + 2 ITIAN
- •Solamente los cambios de inhibidor de la proteasa debidos exclusivamente a
- •toxicidad, simplificación u optimización son aceptables (ver el criterio Exclusión nº
- •- El sujeto no ha tenido tratamiento de una infección oportunista activa en los 30 días previos a la visita basal.
- •- El sujeto tiene un índice de Karnofsky = 70.
- •- Durante la totalidad del estudio, el paciente no precisa y se compromete a no tomar
- •ninguno de los siguientes medicamentos, que están contraindicados con Kaletra?:
- •astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, ciertos derivados del
- •cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina), pimozida, propafenona y flecainida. No debe administrarse rifampicina, un potente inductor enzimático, con la medicación del estudio, debido a la posibilidad de disminución significativa de las concentraciones de Kaletra? durante la administración concomitante.
- •- El sujeto se compromete a no tomar ninguna medicación, incluidos medicamentos de venta sin receta, alcohol, drogas o preparados de hierbas, sin el conocimiento y permiso del investigador principal.
- •Se han realizado al sujeto análisis de laboratorio en los últimos 30 días.
- •- Hemoglobina > 10 g/dl
- •Recuento absoluto de neutrófilos > 1200 células/µl
- •Recuento de plaquetas > 70.000/µl
- •ALT o AST < 5 x límite superior normal (LSN)
- •Creatinina < 1,5 x LSN
- •- Triglicéridos < 750 mg/dL.
- •- En el caso de las mujeres en edad fértil, se dispone del resultado negativo de una
- •prueba de embarazo y se comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio al
- •menos dos métodos anticonceptivos (incluido uno de barrera) de fiabilidad
- •demostrada a juicio del investigador.
- •- En el caso de hombres, se comprometen a utilizar durante el periodo de tratamiento de la hepatitis C con ribavirina al menos un método anticonceptivo de barrera.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Sujetos que hayan realizado alguna vez cambio de inhibidor de la proteasa por
- •fracaso virológico confirmado o sospechado.
- •2. Sujetos que requieran tratamiento con farmácos cuya asociación con LPV/r está
- •contraindicada en base a la ficha técnica de Kaletra?.
- •3. Drogadicción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el cumplimiento
- •del protocolo. Se exceptúa el cannabish o estar en tratamiento de deshabituación
- •con metadona, siempre que no comprometa a criterio del investigador el
- •cumplimiento del protocolo.
- •4. Embarazo o en lactancia, y en el caso de mujeres en edad fértil, si no se
- •comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio un método anticonceptivo de
- •barrera de fiabilidad demostrada a juicio del investigador.
- •5. En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el
- •protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón.
- •6. Sujetos infectados por el virus de la hepatitis B y que estén en tratamiento con
- •tenofovir (TDF) o lamivudina (3TC).
- •7. Tratamiento anterior con interferón (pegilado o no) y/o ribavirina.
- •8. Presencia de crioglobulinas o de otra patología inmune y alteraciones de la función tiroidea y del SNC.
研究者
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