Estudio piloto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y de 8 semanas de duración para investigar el efecto del Twisthaler® de QMF (250/400 µg o.d. por la noche) comparado con propionato de fluticasona/salmeterol (250/50 µg bid) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

• Conditions: Enfermedad pulmonar obstructiva cronica (EPOC); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD

• Registration Number: EUCTR2008-000901-13-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmaceutica S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-17
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 70

Inclusion Criteria

1.Hombres y mujeres adultos de edad ? 40 años, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluido cualquier ajuste de la medicación para la EPOC antes de la visita 1.
2.Pacientes con un diagnóstico de EPOC de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD (2006) y que cumplan asimismo los siguientes criterios:
a)Ex fumador o fumador activo con una historia de tabaquismo de al menos 10 paquetes/año.
NOTA: Los fumadores activos deberán proporcionar una notificación verbal o un documento por escrito que atestigüe su incapacidad para dejar de fumar después de su participación (o negación a participar) en un programa para dejar de fumar. Los ex fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar al menos 12 meses antes de la visita 1.
b) FEV1 postbroncodilatador en la visita 1 entre el 30 y el 65% del valor teórico normal [Quanjer et al. 1994]. Este criterio para el FEV1 deberá demostrarse después de las pruebas de reversibilidad tras un periodo de lavado de al menos 6 horas durante el cual no se haya inhalado ningún agonista ?2 de corta duración, 8 horas para el anticolinérgico de corta duración o CDF de anticolinérgico inhalado/SABA y 48 horas para los CI, agonistas ?2 de larga duración o CDF de CI/ agonista ?2.
c) FEV1/FVC postbroncodilatador < 70%
d) CPT o CRF del 120% del valor teórico normal en aquellos pacientes a los que se les realicen las evaluaciones de pletismografía corporal.
(Postbroncodilatador se refiere a las determinaciones de aproximadamente 30 minutos después de la inhalación de 4 inhalaciones de 100/90 µg de salbutamol/albuterol en un MDI o la dosis equivalente de DPI)
3.Los pacientes deberán tomar únicamente agonistas ?2 de corta duración durante al menos 7 días antes de la aleatorización (visita 2).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o físicamente fértiles, independientemente de si son o no sexualmente activas, si no utilizan un método anticonceptivo fiable.
•Pacientes que hayan presentado una exacerbación de la EPOC durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización y que precise intervención médica o tratamiento adicional con medicación excluida.
•Pacientes que muestren un aumento en el FEV1 = 400 mL durante los 30 minutos posteriores a la administración de cuatro inhalaciones de 100/90 µg de salbutamol/albuterol en la visita de selección.
•Pacientes que precisen oxigenoterapia (> 15 horas al día) para hipoxemia crónica (se acepta el uso prn hasta en un total de 10 horas en cualquier periodo de 24 horas).
•Pacientes que hayan presentado infección aguda del tracto respiratorio durante las 4 semanas previas a la visita 1. Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la visita 1 y la visita 2 deberán discontinuar el ensayo, pero se puede permitir incluirlos de nuevo en una fecha posterior (al menos 4 semanas después de la resolución de la infección del tracto respiratorio).
(Remítase al apartado 5.2 para un listado completo de los criterios de exclusión)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified