ChiCTR2100049499尚未招募2 期
溶清保花栓粉对颈动脉粥样硬化患者的临床研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
主要目的：探讨溶清保花栓粉对颈动脉粥样硬化患者的早期预防和疗效评估，从而减少缺血性心脑血管事件的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书且当日年龄≥40 岁且≤65 岁；
- •2.空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L；
- •3.筛选时空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L；
- •4.颈动脉超声示颈动脉粥样硬化斑块者。
排除标准
- •1.对他汀或溶清保花栓粉食品中任何成分过敏者；
- •2.高血压、糖尿病病史及明确诊断者；
- •3.风湿免疫疾病、恶性肿瘤等；
- •4.各种急慢性感染性疾病及急性代谢紊乱者；
- •5.慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病等；
- •6.肝功丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素高于正常值上限；
- •7.肌酸激酶（CK）高于正常值上限；
- •8.推算的肾小球滤过率（eGFR）≤90ml/min/1.73m2(MDRD 公式计算);
- •9.现服用各类调脂药物者（包括西药、中成药及其他具有调脂作用的药物和保健品）。
研究组 & 干预措施
对照组
阿托伐他汀
干预措施: 阿托伐他汀
试验组
阿托伐他汀+溶清保花栓粉
结局指标
主要结局
血脂
颈动脉粥样硬化斑块
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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