ChiCTR2100045393进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 对比甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗切除术后高复发风险的肝细胞癌的随机对照临床试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年4月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年的无复发生存
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 对比甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗切除术后高复发风险的肝细胞癌，对比甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗更具有生存获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •初次治疗时经组织病理学确诊的 HCC；
- •BCLC 分期 B-C 期；
- •首次给药前 1 月接受过肝癌切除术，未接受 TACE 或针对 HCC 的全身系统性抗肿瘤治疗；
- •存在术后高复发风险（微血管浸润、门静脉癌栓形成、多发性结节、结节无包膜、严重的肝硬化、甲胎蛋白（AFP）及其异构体水平高等）；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •Child-Pugh 评分≤7 分；
- •受试者应未曾接受过抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗；
- •无症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制
- •实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •ANC≥1.5 x 10^9/L；
- •PLT≥80 x 10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •TBIL<1.5 x ULN；
- •ALT 和 AST<2.5 x ULN，而对于肝转移患者则< 5 x ULN；
- •血清 Cr≤1.25 x ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.可提供足够组织标本行 PD-L1 或 TMB 等检测或血液标本（治疗前 1 周，免疫评效每两月一次）进行后续分析；
- •12.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •13.18-80 周岁；
- •14.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •既往对试验药物：卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片任何成分发有过敏史；
- •受试者顽固性胸腔、腹腔或心包积液控制欠佳；
- •门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓；
- •既往接受过抗 VEGF 和 / 或 VEGFR、RAF、MEK 等信号通路的靶向治疗；
- •有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；
- •按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •不可控制的高血压，经治疗后收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •凝血功能异常（INR>1.5，APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE
对照组
甲磺酸阿帕替尼联合 TACE
结局指标
主要结局
1 年的无复发生存
次要结局
- 5 年无复发生存率
- 无复发生存率
- 1 年总生存率
- 总生存率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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