临床试验/ChiCTR2100054067

ChiCTR2100054067进行中（未招募）4 期

伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联 7 天疗法与铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效比较

课题经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年8月5日最近更新: 2022年11月6日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 220
试验地点: 1
主要终点: Hp 根除率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究通过比较伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联 7 天疗法与铋剂四联疗法治疗 Hp 感染的疗效，为治疗 Hp 感染寻找简便有效的方法。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.13C-尿素呼气试验阳性的健康体检人群，年龄 18 ～ 70 岁；
•2.符合幽门螺杆菌根除指征（根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）；

排除标准

•1.有根除 Hp 治疗史；
•2.食管或胃部手术史；
•3.消化性溃疡、消化道出血、胃癌患者或胃 MALT 淋巴瘤患者；
•4.治疗前 4 周服用过抗生素、铋剂及含有抗菌活性的中药，2 周服用过伏诺拉生、PPI、H2 受体拮抗剂等药物；
•5.严重心、肺、肾、肝功能不全，免疫力低下者；
•6.妊娠期、哺乳期患者；
•7.存在精神疾病、沟通障碍者；
•8.对根除方案中所用药物过敏的患者；

研究组 & 干预措施

二联疗法组

富马酸伏诺拉生片 20 mg/次，2 次 / 天 + 阿莫西林胶囊 500mg /次，3 次/d; 疗程 7d

四联疗法组

奥美拉唑肠溶胶囊 20 mg /次，2 次/d +胶体果胶铋胶囊 200 mg /次，2 次/d + 阿莫西林胶囊 1000 mg /次，2 次/d +克拉霉素胶囊 500 mg /次，2 次/d;疗程 14 d

结局指标

主要结局

Hp 根除率

次要结局

不良反应发生率

研究者

发起方

课题经费

研究点 (1)

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