ChiCTR2100048507尚未招募早期 1 期
腰椎手术“固定-融合”顺序对腰椎管狭窄症手术疗效的影响：一项前瞻性多中心随机对照临床试验
上海长征医院院级创新临床研究专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 254 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 254
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后神经症状发生率
研究概览
简要总结
主要目的：通过探究改变腰椎手术“固定- 融合”操作顺序在治疗腰椎管狭窄症患者的术后神经症状的发生率及临床疗效上的差异，为腰椎管狭窄症的救治提供新思路，更大程度的改善腰椎管狭窄症手术患者的预后，结合“神经轴向牵拉损伤”理论，推动腰椎管狭窄症诊疗理论体系的发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>18 岁并<80 岁；
- •2.非孕妇和哺乳期妇女；
- •3.患者正罹患腰椎管狭窄症（指由于腰椎间盘突出或者关节突关节增生刺激等因素导致神经根、马尾神经受压所出现的临床综合征，表现为腰痛、下肢放射痛、下肢麻木、下肢无力、间歇性跛行、甚至大小便功能障碍）；
- •4.腰椎影像学检查（平片、CT 及 MRI）上诊断腰椎管狭窄症，突出的椎间盘或者增生的关节突关节导致神经组织（脊髓或神经根）压迫，或是神经根出口的狭窄所致的神经组织压迫；
- •5.具有明显的腰椎管狭窄症临床症状，包括下腰痛，下肢麻木疼痛，间歇性跛行；体格检查病人腰椎后伸受限，直腿抬高试验阳性或阴性，膝、腱反射异常等异常体征；
- •6.超过 6 个月以上的保守治疗，未见症状有明显改善，严重影响病人的生活质量；
- •7.病人具有接受外科手术的强烈意愿，且充分了解该项临床研究中两种术式的差别及并发症，签署知情同意书自愿加入到该项临床试验中。
排除标准
- •1.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及肿瘤等恶性疾病患者；
- •2.合并先天性腰椎畸形，既往感染史，肿瘤史，创伤史等，导致腰椎形态发生明显的异常变化；
- •3.存在除腰椎以外的脊柱其他部位的压迫性疾病，如颈椎间盘退变性疾病，颈椎过伸伤，颈椎后纵韧带骨化，胸椎后纵韧带骨化，胸椎黄韧带骨化等；
- •4.存在其他如梨状肌综合征、坐骨神经损伤、小儿麻痹症、吉兰-巴雷综合征等影响神经功能从而造成对术后疗效干扰的相关疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
固定钛棒后再置入融合器
对照组
置入融合器后再固定钛棒
结局指标
主要结局
术后神经症状发生率
次要结局
- 腰椎日本骨科协会评分
- 疼痛评分
研究者
研究点 (3)
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