ChiCTR-IIR-16007817尚未招募4 期
中国乳腺癌患者采用高剂量表阿霉素新辅助化疗的有效性及安全性的多中心、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海正辉瑞制药有限公司
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察中国Ⅱ~Ⅲ期 LuminalB 型（除外 Her-2 阳性亚型）及三阴型乳腺癌患者随机采用国外指南推荐标准剂量（高剂量）EPI 方案（TEC、EC-T、EC-TC）新辅助治疗的疗效及安全性。主要观察 pCR 率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18~70 岁；
- •2.经细针或空芯针穿刺活检病理学证实为Ⅱ~Ⅲ期 Luminal B 型（除外 Her-2 阳性者）及三阴型原发性乳腺癌患者。有明确可测量的肿瘤病灶，在 5 mm 薄层 CT 或 MRI 扫描病灶上长径≥10 mm（普通 CT 扫描的病灶最大径≥ 20 mm），可测量的皮肤结节等，若≥10 mm 也可作为可测量病变；
- •3.完善全身检查，除外肿瘤远处转移；
- •4.全身功能状态 PS（ECOG）评分≤2 分；
- •5.正常的实验室数值：血常规：血红蛋白≥10.0 g/dl，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L；血生化：血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN）, AKP、AST 和 ALT ≤2.5×ULN(无肝转移)；尿素≤1.5 ×（ULN），血清肌酐≤1.5 ×ULN；
- •6.心脏功能正常，心脏彩超左室射血分数正常（基线 LVEF≥50%）；
- •7.未接受抗肿瘤放化疗或内分泌治疗；
- •8.隐匿性乳腺癌患者，需经病理证实，且腋窝淋巴结可作为可测量病灶；
- •9.同意进行化疗及手术等相关治疗，并签署知情同意书；
- •10.应为手术绝育、绝经后患者，或同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •临床分期为ⅡA、ⅡB 原发性乳腺癌患者，无保乳意愿；
- •乳腺穿刺活检证实为 Her-2 阳性者及 Luminal A 型患者；
- •伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病；
- •已接受过化疗、放疗、内分泌治疗；
- •同时合并其它恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外；
- •8．精神病患者或依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
含高剂量 EPI（100mg/m2）TEC 新辅助化疗
2 组
含高剂量 EPI（100mg/m2）EC-T 新辅助化疗
3 组
含高剂量 EPI（100mg/m2）EC-TC 新辅助化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 不良反应发生率
- 客观反应率
- 无病生存时间
- 手术切除率
- 总生存
研究者
研究点 (8)
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