EUCTR2008-004338-26-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico abierto, aleatorizado, de grupos paralelos que compara degarelix frente a bloqueo androgénico combinado (goserelina + bicalutamida) en términos de reducción de la puntuación en la escala internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) asociados a cáncer de próstata localmente avanzadoA randomised, parallel-arm, open-label trial comparing degarelix with goserelin plus anti-androgen flare protection (bicalutamide), in terms of reduction in International Prostate Symptom Score (IPSS), in patients with lower urinary tract symptoms (LUTS) secondary to locally advanced prostate cancer - FE200486 CS28
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 280
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.El paciente ha dado su consentimiento informado escrito antes de la realización de ninguna de las actividades relacionadas con el estudio.
- •2.Edad del paciente = 18 años.
- •3.El paciente no ha recibido tratamiento anteriormente.
- •4.Cáncer de próstata confirmado histológicamente (sistema de Gleason, todos los estadios) en el que está indicado el tratamiento endocrino.
- •5.Nivel de PSA en la visita de selección > 10 ng/ml.
- •6.Estadio TNM basal: T3/4, ningún N, ninguna M.
- •7.IPSS =12.
- •8.Qmáx = 12 ml/s (el volumen miccionado debe ser =150 ml, salvo en la retención aguda).
- •9.Puntuación de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2.
- •10.Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata.
- •2.Previa resección transuretral de la próstata.
- •3.Uso de catéter uretral en la selección o la aleatorización.
- •4.Actualmente tratados con un inhibidor de la 5-alfa reductasa. Si el paciente ha recibido tratamiento con un inhibidor de la 5-alfa reductasa, éste deberá haber cesado al menos 6 meses antes de la selección.
- •5.Actualmente está siendo tratado con antagonista del a-adrenoceptor. Si el paciente ha recibido tratamiento con un antagonista del a-adrenoceptor, éste deberá haber cesado al menos 8 semanas antes de la selección.
- •6.Pacientes que requieren radioterapia de haz externo de inicio al mismo tiempo que la terapia hormonal. Nota: En este estudio se pueden incluir pacientes que han iniciado un ciclo de 3 meses de tratamiento hormonal neoadyuvante (productos en investigación) antes de la radioterapia siempre que todos los procedimientos del estudio, incluida la TRUS a las 12 semanas para medir el volumen de la próstata, se hayan efectuado antes del inicio de la radioterapia.
- •7.Antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria y/o angioedema graves.
- •8.Hipersensibilidad a alguno de los componentes de los productos en investigación.
- •9.Antecedentes o presencia de otros tumores malignos distintos del cáncer de próstata o carcinoma cutáneo de células escamosas/basales tratado en los últimos cinco años.
- •10.El paciente presenta un trastorno clínicamente significativo (distinto al cáncer de próstata), incluidos, entre otros, enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas, y abuso de alcohol o drogas o cualquier otra afección, que puede afectar a la salud del paciente o al resultado del estudio según el criterio del investigador.
- •11.Incapacidad mental o barrera idiomática que impida una comprensión o colaboración adecuadas.
- •12.Recepción de un fármaco en investigación en los 28 días anteriores a la selección, o un periodo más prolongado si se considera que puede influir sobre el resultado del estudio actual.
- •13.Participación previa en algún estudio con degarelix.
研究者
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