ChiCTR-INR-17013653进行中（未招募）治疗新技术临床试验
参龙煎剂颗粒剂干预特发性肺纤维化临床疗效及安全性观察
辽宁省中医药临床学（专）科能力建设项目；中医络病学科4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病情改善率
研究概览
简要总结
评价中药复方参龙煎剂颗粒剂治疗特发性肺纤维化的临床疗效及其安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合特发性肺纤维化西医诊断标准；
- •(2)符合肺肾气阴两虚、瘀阻肺络证中医证候标准；
- •(3)轻、中度特发性肺纤维化患者；
- •(5)年龄在 50 至 80 岁之间；
- •(6)两周内未服用过对试验用药有较大影响的药物；
- •(7)签署知情同意书。
排除标准
- •(1)合并心、脑、肺、肝、肾及造血系统严重原发性疾病，以及精神疾病患者；
- •(2)妊娠期或哺乳期患者，以及对试验用药过敏者；
- •(3)近两个月内参加其他研究者；
- •(4)拒绝或不能签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
采用中药复方参龙煎剂颗粒剂进行治疗，日三次口服，每次 1 袋，疗程共计 3 个月
对照组
采用中药复方参龙煎剂颗粒剂安慰剂进行治疗，日三次口服，每次 1 袋，疗程共计 3 个月
结局指标
主要结局
病情改善率
证候改善有效率
患者生存质量
次要结局
- 肺 CT
- 肺功能
- 血气分析
- 6 分钟步行试验
- 中医证候评分
- 血、尿、便常规
- 肝功能
- 心电图
- 肾功能
研究者
研究点 (4)
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