ChiCTR2300077005尚未招募不适用
软性亲水接触镜用于延缓儿童近视进展的双盲、随机对照、优效、多中心临床试验
温州明辉视光科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 睫状肌麻痹后的等效球镜度数（SER）增幅
研究概览
简要总结
评价温州明辉视光科技有限公司的软性亲水接触镜临床应用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-1.00D（含）至-8.00D（含）之间，且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于 1.0；
- •2.需经其监护人书面同意，性别不限；具有良好的配戴依从性，愿意完成访视、儿童及监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.签署知情同意书前 1 年内患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或 2 年内有鼻窦炎史或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病；
- •2.需要同时使用任何可能干扰接触镜配戴 / 需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物。常见的影响视力的药物包括三环类抑郁药、吩噻嗪类、全身麻醉药、免疫调节剂等；
- •3.签署知情同意书前 3 月内患有各种眼部疾患，经研究者判断不能配戴；
- •4.签署知情同意书前 1 月内正在使用或研究期间计划使用药物干预的干眼，并且经研究者判定受试者的眼部情况，又结合其近期用药情况认为不适合配戴接触镜者；
- •5.既往有影响接触镜配戴的眼外伤或角膜手术史者；
- •6.任一眼存在研究者判定不适合配戴软性亲水接触镜的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
睫状肌麻痹后的等效球镜度数（SER）增幅
次要结局
- 眼轴长度（AL）增幅（mm）
研究者
研究点 (5)
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