ChiCTR2000035682尚未招募早期 1 期
呋喹替尼联合替吉奥及奥沙利铂在不可切除的晚期胃癌（IV A 期）患者转化治疗中的探索研究：前瞻性、单臂、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
研究呋喹替尼联合替吉奥、奥沙利铂在不可切除的晚期胃癌（IV A 期）患者转化治疗中的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分小于或等于 2 分；
- •3.病理学和 / 或细胞学证实为“胃腺癌”，Her2 阴性
- •4.由一位具有副高职称或以上的影像学医生及 2 位具有副高职称及以上的胃肠外科专科医师对患者进行临床分期评估。影像学会诊断评估为不可切除的局部晚期，即符合下列标准的至少一种或在计划性腹腔镜胃癌根治性手术探查发现符合下列标准的至少一种情况：
- •（1）肿瘤侵犯十二指肠预计不能达到 R0 切除；
- •（2）肿瘤侵犯胰腺、肠系膜根部或肝十二指肠韧带预计不能实施根治性切除；
- •（3）腹主动脉旁淋巴结肿大（肿大淋巴结最长径>1cm）；
- •（4）胃周区域淋巴结肿大融合或包绕胃主要血管预计不能实施 D2 淋巴结清扫；
- •5.预计生存期≥3 月；
- •6.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血） WBC ≥4.0×109/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准： BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN;血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
- •9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等；
- •10.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究；
- •11.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访。
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女；女性育龄患者，研究期间有生育要求者；
- •Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者；
- •有手术治疗及化疗禁忌症或体力状况及脏器功能不允许接受较大的腹部手术患者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及 II 级心功能不全；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）
- •首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE3 级的其它部位出血；
- •入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者;
- •既往接受过胃部分切除手术；
- •影像学检查发现发生除纳入标准外的 cM1；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
呋喹替尼+替吉奥+奥沙利铂
结局指标
主要结局
R0 切除率
药物安全性
次要结局
- 转化治疗后（R1）切除率
- 客观缓解率
- 病理缓解率
- 手术安全性
研究者
研究点 (1)
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