ChiCTR2000030365
尚未招募
1 期
单中心、随机、单次给药、平行对照比较 IA001 注射液和雅美罗在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的药代动力学（PK）和安全性相似性的Ⅰ期临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年11月24日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 完全自筹
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后观察到的最大血药浓度
概览
简要总结
主要研究目的： 本试验的主要目的是考察辽宁远大诺康生物制药有限公司的托珠单抗 IA001 注射液的药代动力学特征，并以 Roche Pharma Ltd 的托珠单抗注射液（商品名：雅美罗）为参比制剂，比较健康男性受试者静脉滴注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的： 比较受试制剂托珠单抗（IA001 注射液）和参比制剂雅美罗?在健康男性受试者中单次给予 4mg/kg 的安全性。 比较受试制剂托珠单抗（IA001 注射液）和参比制剂雅美罗?在健康男性受试者中单次给予 4mg/kg 的临床免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
- •2.愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- •3.受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •4.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
- •5.男性受试者体重≥50kg 并且≤80kg；体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2）在 18~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •6.经全面检查包括生命体征、体格检查和实验室检查和心电图检查、胸部 X 片（正位）、腹部彩超（肝、胆、脾和胰腺）等均正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1.已知对托珠单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •2.存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前 3 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
- •3.毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •4.在使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞450mL）；
- •5.在 8 周内接受过输血者；
- •6.筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •7.既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •8.筛选期各项检查异常且有临床意义者；
- •9.在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •10.静脉采血困难或不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）；
研究组 & 干预措施
Case series
辽宁远大诺康生物制药有限公司的托珠单抗 IA001 注射液 vsRoche Pharma Ltd 的托珠单抗注射液（商品名：雅美罗）
结局指标
主要结局
用药后观察到的最大血药浓度
从 0 到最后一个采样时间点的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 从 0 到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积
- 消除半衰期
- 达峰时间
- 清除率
- 末端消除速率常数
- 分布容积
- 平均滞留时间
研究者
研究点 (1)
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