ChiCTR2500103320尚未招募4 期
抗菌药物在重症感染患者中的临床药代动力学与个体化用药研究
政府，医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
（1）描述重症感染患者使用抗菌药物的药动学特征。 （2）建立群体药动学模型解释重症感染患者使用抗菌药物的 PK 变异来源。 （3）探究重症感染患者抗菌药物体内暴露与安全性及有效性的关系。 （4）基于群体药动学模型探索重症感染患者抗菌药物的个体化治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）具有完全民事行为能力，年龄≥18 岁；
- •（2）诊断为重症感染；
- •（3）临床诊断需使用替考拉宁、替加环素、卡泊芬净、奥马环素、美罗培南、亚胺培南、利奈唑胺等抗菌药物的；
- •（4）有相关药物血药浓度监测数据；
- •（5）自愿参加该试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳妇女；
- •（2）未使用研究抗菌药物的或使用研究抗菌药物后未进行血药浓度监测的；
- •（3）未诊断为重症感染的患者；
- •（4）研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
卡泊芬净组
奥马环素组
美罗培南组
替考拉宁组
替加环素组
亚胺培南组
利奈唑胺组
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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