ChiCTR2500112320尚未招募4 期
人工智能辅助的综合生活方式或司美格鲁肽对合并超重或肥胖的 2 型糖尿病患者维持减重的作用：一项随机对照试验
自筹课题基金3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
在成人超重 / 肥胖 T2DM 患者中，探究在使用司美格鲁肽 16 周导入期达到随机化标准后，与继续使用司美格鲁肽相比，人工智能辅助的综合生活方式干预对于减重维持的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁到 65 周岁之间（含 18 周岁和 65 周岁，以签署知情同意书日期为准），男女均可；
- •2.体重指数（BMI）≥27.0 kg/m²；
- •3.筛选前 5 年内确诊 2 型糖尿病；筛选时糖化血红蛋白（HbA1c)值为 7.0%及以上；
- •4.受试者自愿参加本试验，能够与研究者进行良好沟通，自愿按照本试验方案完成研究流程，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.1 型糖尿病患者或需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者；
- •2.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖；
- •3.筛选前 3 个月内体重变化>5%者；
- •4.筛选前 3 个月内服用过任何引起体重变化且影响体重评估的药物、产品；
- •5.筛选前 6 个月内发生过重大心脑血管病史者，包括但不限于：心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血管栓塞、脑出血等严重心、脑血管事件的患者；
- •6.有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等高风险因素存在者；
- •7.现在或曾经患有恶性肿瘤病史者（皮肤局部基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外），有甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发性内分泌腺瘤(MEN2，包括 MEN2A、MEN2B)的个人病史或家族史，或有甲状腺结节史（4 级及以上）者；
- •8.有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病者；
- •9.患有精神分裂症、重度抑郁症等干扰参与本临床研究的精神疾病者；
- •10.筛选时，控制不佳的高血压者[应用稳定剂量的（至少 4 周）降压药物治疗后收缩压（SBP）≥160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100 mmHg]；
- •11.有临床显著的胃排空异常、严重慢性胃肠道疾病、糖尿病性胃轻瘫病史，长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术者；
- •12.曾对任何 GLP-1R 类药物过敏，或受试者为过敏体质者（对≥2 类物质过敏），或存在豆制品、奶制品等食物过敏者；
- •13.筛选期实验室检查结果异常：降钙素值≥50 pg/mL 者；促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L 或<0.4mIU/L；空腹 C 肽<0.81 ng/mL 者；严重的肝肾功能损伤，如天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2.5×正常值上限（ULN）；胆红素＞2.5×ULN（符合下述要求的已知吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素表明结合胆红素＜ 35%总胆红素）；甘油三酯≥5.7 mmol/L 或血淀粉酶>2.5×ULN；估算肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m²等；
- •14.筛选前 1 年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、严重代谢紊乱导致神经、精神功能异常等病史的患者；
- •15.有以下病史或危险因素者：临床意义贫血者、癫痫病史、昏厥、心脏骤停、心律失常、房室传导阻滞、结构性心脏病、尖端扭转型室性心动过速、高血钾症、低血钾症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等；
- •16.活动性细菌、病毒、真菌感染需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染者；
- •17.有传染病病史者：包括但不限于：艾滋病、梅毒、活动期感染性肝炎；
- •18.未来两年内计划怀孕或正处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •19.筛选前 3 个月内参加其它临床试验或者正在进行其它药物或器械临床试验的受试者
- •20.筛选前 6 个月内有药物滥用史和 / 或酒精依赖者；
- •21.经研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 胰岛素
- C 肽
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 超敏 C 反应蛋白
- 胰岛素抵抗指数
- β细胞功能指数
- 内脏脂肪
- 肝硬度测定值
- 控制衰减指数
- 血压
- 腰围
- 臀围
- 体重指数
- 体成分
- 肠道菌群
- 代谢组学
- 肝功能
- 肾功能
- 不良事件发生数
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
司美格鲁肽联合强化生活方式干预 / 西格列他钠缓解 2 型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者的有效性研究ChiCTR2200064171四川省卫生健康委员会190
Unknown
不适用
司美格鲁肽对肥胖和超重 2 型糖尿病人群体重影响的 RCT 及减重潜在机制的初探ChiCTR2300078260兵团课题
Unknown
不适用
伴有孕期心血管风险暴露的产后肥胖女性减重策略：一项多中心随机对照临床试验ChiCTR2200061895天津医科大学总医院临床研究项目198
Unknown
不适用
司美格鲁肽对超重 / 肥胖 2 型糖尿病患者肌肉量的影响ChiCTR2300072996研究生培养项目
Unknown
不适用
基于持续血糖监测的精准生活方式评估对超重 / 肥胖糖尿病前期患者减重影响的随机对照临床研究ChiCTR2300069807浙江诺特健康科技股份有限公司