ChiCTR1900022273进行中（未招募）早期 1 期
肠道菌群移植对溃疡性结肠炎患者临床疗效和安全性的临床研究
安徽省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡性结肠炎 Mayo 评分
研究概览
简要总结
评估肠道菌群移植在溃疡性结肠炎患者中治疗的有效性和安全性，探讨治疗前后肠道及口腔菌群的变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书；（2）年龄为 14-70 岁，性别不限；（3）临床确诊为难治性溃疡性结肠炎并符合相关疾病诊断标准；（4）溃疡性结肠炎活动性的 Mayo 评分在 4-10 分；（5）患者接受稳定的合并用药剂量（氨基水杨酸制剂、口服糖皮质激素）至少 4 周；（6）患者愿意接受后期随访及其他协议要求。
排除标准
- •（1）处于妊娠期或试验期间有妊娠计划的患者；（2）对这项技术有任何疑虑或者存在其他风险史的患者；（3）处于疾病末期或者可能在研究中死亡的患者；（4）研究入组前三个月参与其他临床试验的患者；（5）研究入组前已参加其他任何菌群治疗的患者；（6）有历史性巨结肠的患者；（7）严重心肺、肝、肾功能不全的患者；（8）乙肝、结核、梅毒及 HIV 抗体阳性的患者；（9）严重贫血（Hbg<6g/dl）、多发淋巴结肿大、白细胞减少的患者；（10）任何研究者认为不能参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
肠道菌群移植
结局指标
主要结局
溃疡性结肠炎 Mayo 评分
肠道及口腔 16S rDNA 测序
肠粘膜病理
免疫学指标
血沉
C 反应蛋白
粪便钙卫蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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