ChiCTR2300071457尚未招募早期 1 期
重症监护病房接受机械通气的患者通过家庭多感官刺激降低谵妄发生率：一项随机对照试验的研究方案
深圳市科技计划资助项目（深科技创新【2020】11 号）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 家庭招募率
研究概览
简要总结
在常规非药物干预的基础上，对使用 FMS 预防机械通气患者谵妄进行可行性试验。研究设计为单盲，将参与者分为常规非药物干预组、家庭成员提供多感官刺激组和护士组提供多感官刺激组。本研究旨在最终的随机对照试验中收集数据，主要目的是确定 FMS(家庭成员招募、坚持、设计和实施多感觉刺激干预)实验设计和实施的可行性。我们的次要目的是评估 FMS 方案在预防和治疗谵妄相关不良事件(如谵妄发生率、谵妄)的潜在疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲法，只有非盲法研究协调员知道患者的随机分组和协调视频播放设备。刺激的参与者、家属和护士不允许与任何人分享患者的随机分配情况。负责方案数据收集的研究护士不知晓患者的分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）机械通气时间≥24h，入住 ICU≥24h；
- •（3）患者 Richmond 躁动-镇静量表（Richmond Agitation-Sedation Scale，RASS）镇静评分≥-3 分（符合谵妄评估条件）；
- •（4）知情同意参与本研究。
- •（2）知情同意参与本研究。
排除标准
- •（1）无法与研究人员沟通（有视觉、听觉障碍）；
- •（2）大面积烧伤及皮肤缺损患者；
- •（3）原发性神经损伤（重型颅脑损伤、蛛网膜下腔出血患者）；
- •（4）GCS 评分＜9 分；
- •无法与研究人员沟通（有视觉、听觉障碍）。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
常规组
结局指标
主要结局
家庭招募率
医护人员接受率
次要结局
- 谵妄发生率
- 谵妄持续时间
研究者
研究点 (1)
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