ChiCTR1900024909尚未招募4 期
沉香曲治疗功能性消化不良餐后不适综合征（肝胃不和证）的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州胡庆余堂药业有限公司
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 上腹胀满、 早饱、 嗳气严重程度评分
研究概览
简要总结
评价沉香曲治疗功能性消化不良餐后不适综合征（肝胃不和证） 的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合功能性消化不良餐后不适综合征的西医诊断标准；
- •(2) 符合肝胃不和的中医诊断标准；
- •(3) 年龄在 18~65 岁之间；
- •(4) 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •(1)消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、胃食管反流病、糜烂性胃炎（2 级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等。经肝胆胰 B 型超声、胃镜、实验室检查发现有异常，有显性消化道出血、消化道炎症（溃疡、糜烂、出血）的证据，包括黑便、呕血，可触及的腹部肿块者；
- •(2)Hp 检查阳性者；
- •(3)进行性吞咽困难和吞咽痛，持续性呕吐，无意识的体重下降；
- •(4)影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等；
- •(5)有腹部手术史者（阑尾切除术、剖宫产术除外）；
- •(6)免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •(7)合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标 ALT/AST 超过正常值上限 1.5 倍）功能，内分泌系统，造血系统异常者，血液学检查提示存在缺铁性贫血；
- •(8)具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；
- •(9)法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；
- •(10)妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女，近期有生育计划的患者；
- •(11)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，对本制剂药物组成成分过敏者；
- •(12)近期或正在参加其他药物临床试验者，或服用的药物可能对试验药物的有效性评估产生影响；
- •(13)怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •(14)有严重焦虑、抑郁状态。
研究组 & 干预措施
沉香曲组
沉香曲，9 克，口服，一日两次
安慰剂组
安慰剂，9 克，口服，一日两次
结局指标
主要结局
上腹胀满、 早饱、 嗳气严重程度评分
次要结局
- 中医证候评分
- 西医症状评价
- 健康相关生存质量评分量表
- 莫沙必利使用量
- 安全性指标
研究者
研究点 (3)
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