ChiCTR2100051490进行中（未招募）不适用
评价心阳片治疗慢性心力衰竭(气阳虚血瘀水停)的有效性及安全性
国家中医药管理局：第二批国家中医临床研究基地项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- NT-pro BNP
研究概览
简要总结
主要目的： 1.客观评价心阳片的临床疗效和安全性； 2.客观评价中医防治慢性心力衰竭优势所在。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有 3 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上，慢性心衰诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“2018 年中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南”；
- •2.18 岁≤年龄≤80 岁；
- •3.心功能分级在 II-IV 级(NYHA)，左室射血分数≤40%，NT-pro BNP≥450pg/ml；
- •4.符合中医气阳亏虚血瘀水停证辨证标准者；
- •5.已经接受了至少 2 周的固定剂量西药的常规药物治疗,且未给予血管活性药物或利尿剂静脉治疗者；
- •6.入组前 2 周内未使用过治疗心力衰竭的中药者；
- •7.自愿参加，理解并签署知情同意书者。
排除标准
- •2.12 周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于 12 周内行心脏再同步化治疗者；
- •3.伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、梗阻性心肌病、限制型心肌病、肺源性心脏病、先天性心脏病，明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者，大动脉瘤、夹层动脉瘤、缩窄性心包炎、心肌炎、心包填塞、肺栓塞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死的患者，以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者。
- •4.合并严重的肺、肝、肾功能障碍，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限 2 倍，血钾＞5.5mmol/L；内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者。
- •5.未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg；
- •6.妊娠或哺乳期妇女。
- •7.肿瘤患者，合并有精神病，或不愿合作者。
- •8.1 个月内曾参加其它药物临床研究者。
- •9.研究者认为不适宜参加研究情况。
研究组 & 干预措施
试验组
心阳片
对照组
心阳片模拟药
结局指标
主要结局
NT-pro BNP
6min 步行距离
次要结局
- 心功能分级
- 中医症候积分
- 超声心动图
- 明尼苏达心力衰竭生活质量调查表
研究者
研究点 (6)
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