ChiCTR2500112625尚未招募不适用
替戈拉生长期维持-按需治疗对非糜烂性胃食管反流病及轻度食管炎患者的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究
罗欣药业集团股份有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 胃食管反流病相关生活质量量表评分
研究概览
简要总结
本研究旨在评估替戈拉生在 NERD 及轻度 RE 患者的临床应用，包括其症状缓解、体征改善等方面的差异，以期为临床用药选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁；
- •近 6 个月内，内镜确诊为轻度反流性食管炎（洛杉矶分级为 A/B 级），或内镜阴性但存在典型反流症状（烧心、反流等），症状频率≥2 次 / 周，GERD-Q 评分≥8 分；
- •已接受标准剂量 PPI 初始治疗 4~8 周
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准
- •对 PPI 初始治疗不应答者；
- •伴有消化性溃疡或胃肠道恶性肿瘤；
- •嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、食管狭窄、食管病毒或真菌感染、腐蚀性或理化性创伤史、食管放射治疗史、功能性烧心、功能性消化不良者；
- •妊娠或者处于哺乳期的患者；
- •心、脑、肝、肺、肾、血液、内分泌系统等严重原发疾病；
- •严重精神疾病未能有效控制者（如无法按时服药或配合随访）；
- •肝功能异常（AST 或 ALT 大于正常值上限 1.5 倍）；
- •需要使用阿扎那韦、奈非那韦、利匹韦林；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他原因。
研究组 & 干预措施
替戈拉生长期维持+按需治疗组
18 周，替戈拉生片（泰欣赞），50mg qd
916 周，出现症状时服药，一次 1 片（50mg），每日最多服用 1 片。
替戈拉生按需治疗组
1~16 周，出现症状时服药，一次 1 片（50mg），每日最多服用 1 片。
结局指标
主要结局
胃食管反流病相关生活质量量表评分
时间窗: 第 0 周，第 8 周，第 16 周
次要结局
- 胃食管反流问卷评分(第 0 周，第 8 周，第 16 周)
- 黏膜愈合维持比例(第 0 周，第 16 周)
- 血常规(第 0 周，第 16 周)
- 血生化(第 0 周，第 16 周)
- 尿常规(第 0 周，第 16 周)
- 用药总数(第 0 周，第 8 周，第 16 周)
- 改良版胃食管反流病症状频率量表（FSSG）评分(第 0 周，第 8 周，第 16 周)
研究者
研究点 (10)
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