ChiCTR2000035142尚未招募4 期
磺达肝癸钠用于血管外科住院患者 VTE 预防的前瞻性、多中心、随机对照 临床研究
中国健康促进基金会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 940 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 940
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血栓事件
研究概览
简要总结
1、分析血管外科住院的 VTE 中高风险患者接受磺达肝癸钠或依诺肝素预防后血栓事件发生率 2、分析血管外科住院的 VTE 中高风险患者接受磺达肝癸钠或依诺肝素预防后出血事件发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •●年龄≥18 周岁，＜80 周岁，拟行手术治疗下肢动、静脉疾病的血管外科住院患者；
- •●术后 Caprini 评分＞2 分，需要使用抗凝药物进行 VTE 预防的患者；
- •●患者或法定代理人已被告知研究性质，理解方案中的规定，能够保证依从性。
排除标准
- •●受试者处于妊娠、哺乳期；
- •●受试者本次住院诊断为 VTE 或高出血风险；
- •●受试者本次住院诊断为下肢动脉血栓栓塞、下肢损伤性血肿小腿纤维组织疾病；
- •●受试者伴随严重血液病、恶性肿瘤预期寿命＜6 个月、严重贫血及免疫性疾病，或（和）正在接受激素治疗；
- •●受试者对抗血小板、抗凝、溶栓药物存在禁忌症；
- •●受试者肌酐清除率＜30ml/min ；
研究组 & 干预措施
磺达肝癸钠
磺达肝癸钠，2.5mg,QD,IH
依诺肝素
依诺肝素，4000IU,QD,IH
结局指标
主要结局
血栓事件
出血事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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