ChiCTR2300070524尚未招募早期 1 期
经皮耳穴迷走神经刺激在慢性意识障碍患者促醒中的作用及机制
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯哥量表
研究概览
简要总结
观察经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性意识障碍患者促醒的作用并分析其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者及评估人员均不知道具体分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄＞18 岁，病程＞28 天；
- •根据 CRS-R 量表评分诊断为 pDOC 中的 VS 或 MCS 一种；
- •既往无癫痫病史，无其他神经精神相关疾病史；
- •无颅骨修补材料、分流装置、动脉瘤夹、深部电极等植入型医疗设备；
- •颅内情况平稳，无明显脑水肿、无严重脑萎缩；
- •患者家属获得知情权，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往出现过严重心律失常或者植入过心脏起搏器史；
- •既往迷走神经功能损伤史；
- •严重的颅内感染疾病患者；
- •其他不适合进行 ta VNS 干预的情形。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
格拉斯哥量表
时间窗: 治疗 6 周后
次要结局
- 改良昏迷恢复量表(治疗 6 周后)
- P300 检测
- 功能性近红外光谱技术(fNIRS)检测
研究者
研究点 (1)
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