ChiCTR2000038491进行中（未招募）1 期
注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗 HIV 感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
评价未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性，考察感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者应全部符合以下标准才能进入试验：
- •（1）18-60 周岁（含临界值），男女不限；
- •（2）体重指数 BMI[体重(kg)/身高 2(m2)]为 18.0-26.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •（3）已确诊为 HIV-1 感染者；
- •（4）HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；
- •（5）筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •（6）受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：
- •（1）处于急性感染期患者；
- •（2）确诊的艾滋病期患者；
- •（3）接受过抗病毒治疗和 / 或接种过 HIV 疫苗的患者；
- •（4）HBsAg 为（+），和 / 或抗 HCV 为（+）；
- •（5）肝功能检查异常（谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞2ULN）；
- •（6）肾小球滤过率＜70mL/min/1.73m2，或肌酐≥ULN 者；
- •（7）现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
- •（8）既往患过胰腺炎；
- •（9）妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- •（10）过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
- •（11）筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
- •（12）筛选前 12 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- •（13）筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •（14）近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
- •（15）研究者认为不适合进入试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
5mg
单次给药
10mg
单次给药
20mg
单次给药
40mg
单次给药
60mg
单次给药
80mg
单次给药
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 药代动力学参数(给药前（-1~0）h，给药结束后 0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、30h、36h、48h、72h、96h、120h、168h)
研究者
研究点 (1)
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