CTR20212136已完成生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2021年9月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，以氨氯地平计，商品名：络活喜®）为参比制剂，研究华北制药股份有限公司的苯磺酸左氨氯地平片（规格：按左氨氯地平计 5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常或异常无临床意义；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
- •女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
- •有药物过敏史，尤其是对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化系统、心血管系统疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 受试者给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、不良事件(受试者给药后 72 小时)
研究者
孙朝英
华北制药股份有限公司
研究点 (1)
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