ChiCTR2500105746尚未招募4 期
盐酸安非他酮片（乐孚亭）治疗脑卒中的有效性和安全性研究—— 一项多中心、双盲、随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 万特制药(海南)有限公司
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分 0-3 分的受试者比例
研究概览
简要总结
本研究旨在评价盐酸安非他酮片（乐孚亭）治疗卒中患者的有效性和安全性，评估盐酸安非他酮片能否减少卒中的致残率，改善神经功能和运动功能，预防卒中后抑郁的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲；对受试者和研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床确诊为急性期脑梗死患者。此次发病后已接受标准静脉溶栓治疗的脑梗死患者，溶栓治疗后、试验用药前症状无加重的，也可纳入。诊断标准：根据 WHO 对脑卒中的定义，即突发的局灶性或全面性神经功能缺损的临床征像，且神经功能缺损的临床征象持续超过 24 小时；
- •（2）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（3）入组时 8≤NIHSS 量表评分≤15；
- •（4）肢体肌力评级≤3 级；
- •（5）本次卒中发病 2-7 天内的住院患者；
- •（6）此次卒中发病前能独立从事日常生活活动（发病前改良 RANKIN 量表 mRS 评分≤1 分）；
- •（7）受试者或监护人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）此次发病后已接受血管内机械取栓的脑梗死患者；
- •（2）排除其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、脑外伤等）造成的卒中与脑功能障碍；
- •（3）有痴呆病史，以及除抑郁症以外的其他精神疾病病史；
- •（4）重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分> 1 分；或因视力、听力、语言表达障碍及理解障碍无法完成检查者；
- •（5）其他特定的危险病因（即脑动脉炎或动脉夹层、有先兆 / 血管痉挛的偏头痛、药物或酒精滥用）造成的脑卒中；
- •（6）TIA、RIND 或者蛛网膜下腔出血；
- •（7）合并其他神经系统疾病，如帕金森、癫痫、阿尔茨海默病、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）等；
- •（8）已接受或将要接受电击疗法等物理疗法的患者；
- •（9）合并严重肝肾功能不全：ALT 值或 AST 值＞2 倍正常上限，血清肌酐>2.0mg/dL 或>176.8µmol/L；
- •（10）合并严重肺部疾病，如肺癌、肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、慢性支气管炎急性发作期、慢性肺源性心脏病、肺性脑病、急性支气管炎、肺气肿、病毒性肺炎、间质性肺炎等；
- •（11）经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •（12）严重血糖异常：血糖＜2.8 或＞22.2mmol/L；
- •（13）任何已知的凝血缺陷，例如目前使用的维生素 K 拮抗剂 INR＞1.7 或凝血酶原时间＞15 秒，或在过去 48 小时内使用直接凝血酶抑制剂或新型口服抗凝药 NOAC（除非可以通过依达赛珠单抗药物逆转作用）或敏感性实验室测试值超过正常上限（如活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）、血小板计数、凝血酶时间（TT）或适当的 Xa 因子活性测定），或使用肝素情况下在过去 24 小时内 aPTT 升高超过正常上限；
- •（14）已知血小板功能缺陷或血小板计数低于 100×10^9/L（但可包括服用抗血小板药物的患者）；
- •（15）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；
- •（16）本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
- •（17）不能吞咽药物；
- •（18）存在安非他酮过敏或禁忌症；
- •（19）前 3 个月内或目前正在使用其他抗抑郁症药物；
- •（20）此次发病后已服用安非他酮或其他抗抑郁药物；
- •（21）妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的受试者；
- •（22）并发恶性肿瘤或患严重疾病，预计生存期小于 1 年；
- •（23）随机化前 3 个月内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他临床干预性研究者；
- •（24）研究者认为患者不能依从，无法完成随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分 0-3 分的受试者比例
次要结局
- 30 天、90 天 mRS 评分 0-2 分的受试者比例
- 7 天（或出院前）、30 天、90 天 NIHSS 绝对值较基线降低≥4 分或评分为 0-1 分的受试者比例
- 治疗第 90 天汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分相比基线时的变化
- 治疗 90 天肢体肌力相比基线时的变化
- 治疗第 90 天 Fugl-Meyer 运动功能评估量表（FMMS）评分相比基线时的变化
- 治疗第 90 天生活质量评分量表（EQ-5D）评分
- 全因死亡率
- 随访期间出现血管事件（包括症状性缺血性或出血性卒中复发、心肌梗死、血管性死亡等）的比例
- 随访期间各种不良反应的发生率
- 抗抑郁剂引起的不良反应的发生率，如跌倒，骨折
研究者
研究点 (26)
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