ChiCTR2200056411进行中（未招募）4 期
五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏九旭药业有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 静息疼痛 VAS 评分变化值
研究概览
简要总结
以复方伤痛胶囊为对照，评价五虎口服液治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。 对五虎口服液应用于急性软组织损伤（气滞血瘀证）患者的成本和健康产出进行综合分析，以揭示五虎口服液的药物经济学特点，为促进合理用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医急性软组织损伤诊断标准；
- •2.符合中医气滞血瘀证辨证标准；
- •3.软组织损伤病程≤48 小时；
- •4.患处静息疼痛评分 VAS 评分＞3 分，活动疼痛＜9 分；
- •5.年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 岁），性别不限；
- •6.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.软组织损伤部位伴骨折、骨裂、开放性伤口或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者；
- •2.软组织损伤部位>=2 处；
- •3.患处为关节部位时合并其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；
- •4.首次服药前 12 小时内采用短效非甾体抗炎药或有活血化瘀、消肿止痛功效的中药；3 天内使用长效或缓释非甾体抗炎药；一周内使用皮质类固醇药物或抗生素治疗；本次病程内接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者；
- •5.合并严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病；肝肾功能异常 ALT、AST、TBiL、Cr＞正常值上限；
- •6.妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）；
- •7.躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者；
- •8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •9.已知对试验药物、辅料（酒精）或方案规定的应急用药过敏者；
- •10.从事高空、高危作业，或驾驶工作者；
- •11.三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •12.研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
复方伤痛胶囊
试验组
五虎口服液
结局指标
主要结局
静息疼痛 VAS 评分变化值
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3、访视 4
活动疼痛 VAS 评分变化值
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3、访视 4
中医单项症状疗效
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3、访视 4
次要结局
- 首次服药 0.5 小时静息疼痛、活动疼痛 VAS 评分变化值(访视 1、访视 2)
- 静息疼痛、活动疼痛消失时间（天）(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4)
- 中医证候疗效(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4)
- 白介素-6 实测值变化(访视 1、访视 4)
- CRP 实测值变化(访视 1、访视 4)
研究者
研究点 (2)
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