临床试验/ChiCTR2000033457

ChiCTR2000033457进行中（未招募）早期 1 期

肠道菌群移植对老年功能性便秘患者的治疗作用

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2018年11月1日最近更新: 2020年6月1日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 35
试验地点: 1
主要终点: 肠道菌群 16S rDNA 测序

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索肠道菌群移植在老年功能性便秘患者中治疗的有效性和安全性,研究治疗前后肠道菌群的变化。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无。

入排标准

年龄范围: 60 至 85（—）
性别: All

入选标准

•1）年龄在 60 岁以上，性别不限；
•2）符合功能性便秘罗马Ⅲ诊断标准；
•3）经口服药物或生物反馈疗法等综合治疗半年后仍便秘；
•4）无严重心功能不全（心功能 II 级及以上）、肝肾功能基本正常；
•5）患者接受上一次治疗后至少 2 周；
•6）预期生存时间大于 12 月；
•7）能合作观察不良事件和疗效；
•8）本人或其法定代理人签署书面知情同意书；
•9）既往无腹腔手术的病史；
•10）凝血功能正常。

排除标准

•1）不符合功能性便秘的罗马Ⅲ诊断标准；
•2）患者对这项技术有任何疑虑或者存在其他风险史；
•3）患者处于疾病末期；
•4）患者肠道菌群移植前三个月参与其他临床试验；
•5）入组前已参加其他任何菌群治疗；
•6）乙肝、结核、梅毒及 HIV 阳性者或任何传染性疾病急性期；
•7）心功能 II 级及以上，转氨酶升高超过正常上限的两倍，肾功能不全 CKD3 及以下；
•8）发热体温在 38℃以上或临床上有明显的活动性感染；
•9）血红蛋白＜60 g/L、中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L、PT 延长 1.5 秒以上；有严重免疫缺陷者；
•10）明显的心脑血管异常或根据研究者判断患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；
•11）试验期间研究者认定的可能影响受试者依从性和 / 或完成试验相关操作的相关临床禁忌症。

研究组 & 干预措施

老年功能性便秘组

肠道菌群移植

结局指标

主要结局

肠道菌群 16S rDNA 测序

自主排便次数

Bristol 粪便性状量表

便秘评估量表

便秘患者症状自评问卷

Knowles-Eccersley-Scott 症状评分

便秘患者生活质量自评问卷

次要结局

焦虑自评量表
抑郁自评量表
免疫学指标
炎症指标

研究者

发起方

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

粪菌移植治疗难治性功能性便秘的临床研究

ChiCTR-OOB-15006348中国国家自然科学基金60

经中、下消化道洗涤菌群移植治疗功能性便秘的随机对照研究

ChiCTR2100046193自筹50

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。粪菌移植治疗炎症性肠病、便秘

ChiCTR2100045035本研究获得江苏省医学创新团队专项资助（资助号：CXTDA2017047）400

林志亮医师：请尽快联系我们上传伦理审批文件。菌群移植在帕金森病合并便秘患者发病及治疗干预的作用研究

ChiCTR2000036143国家自然科学基金面上项目（81670493）120

小蓝盒益生菌产品缓解便秘功效临床验证研究

ChiCTR2100050228海普诺凯营养品有限公司200