ChiCTR2000039397进行中（未招募）不适用
中药复方安神方治疗酒精依赖症:一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2020年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后近一周来平均每日饮酒量变化
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以安神方为受试制剂，在酒精依赖患者中进行随机、对照、双盲、安慰剂的临床试验研究，初步明确安神方对酒精依赖患者的治疗作用。 次要目的：并评估安神方是否通过减少饮酒渴求作为其发挥作用的机制，观察受试制剂安神方在酒精依赖患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 岁，性别不限；
- •（2）符合 DSM-5 和 ICD-10 酒依赖诊断标准；
- •（3）无明显戒断症状,临床酒精戒断状态评定量表(CIWA-Ar)评分<15 分；
- •（4）密西根酒精依赖调查表(MAST)评分> 7 分；
- •（5）自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有进行性神经退行性疾病或临床显著的神经系统疾病如癫痫发作；
- •（2）入组前正在服用抗精神病药、抗癫痫药、情绪稳定剂、碳酸酐酶抑制剂、阿片类镇痛剂或全身类固醇药（允许有药物洗脱期，取决于药物的药代动力学特征）；
- •（3）药物使用障碍鉴定测试（DUDIT）得分＞6 分（男性）、＞2 分（女性），并符合 ICD-10 标准的物质依赖标准（尼古丁、咖啡因除外）；
- •（4）入组前 3 个月，接受过精神障碍（非酒精依赖）的心理治疗；
- •（5）曾尝试 4 次以上不成功的戒酒住院治疗；
- •（6）虽然符合酒依赖诊断标准,但完全戒断超过 2 个月的患者；
- •（7）对安神方过敏者；
- •（8）妊娠者或计划 3 个月内妊娠者及哺乳期妇女；
- •（9）严重躯体疾病患者，包括未控制的高血压、脑血管、肺部疾病、甲状腺疾病等（不受控制的高血压(收缩压> 180 毫米汞柱，舒张压> 110 毫米汞柱))；
- •（10）近期准备手术或器官移植者；
- •（11）不能按要求进行试验者；
- •（12）严重心、肝、肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（心脏问题的定义是失代偿性心力衰竭(纽约心脏协会功能三级或四级)，不稳定心绞痛和 / 或心肌梗死在过去 12 个月内；肝功能受损(肝转氨酶>是正常上限的 3 倍；肾功能受损(估计肾小球滤过率(eGFR)) < 60ml /min；肾结石；胰腺炎等）；
- •（13）过去 4 周内参加过其他药物试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
心理治疗+对症治疗+安神方
对照组
心理治疗+对症治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
治疗前后近一周来平均每日饮酒量变化
治疗期间心理渴求自评量表得分比较
中医证候疗效评价
次要结局
- 治疗前后 SF-36 评分变化
- 随访期戒断率
- 随访期平均戒酒时间的比较
研究者
研究点 (1)
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