ChiCTR2100049306尚未招募4 期
合并 2 型糖尿病急性 ST 段抬高心肌梗死患者直接 PCI 术后应用达格列净的心肌保护研究：DEMAND 研究——随机双盲安慰剂对照试验
阿斯利康投资（中国）有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 梗死面积占左心室大小的百分比
研究概览
简要总结
探索达格列净对急性 STEMI 患者成功 PPCI 治疗后的心肌梗死面积的影响和心脏重塑的效用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性住院患者，年龄 18~80 岁；
- •2.急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）起病 12 个小时内，且直接 PCI 成功的患者；
- •3.采用阿司匹林（ASA）与替格瑞洛的双联抗血小板治疗（DAPT）；
- •4.入组前 1 个月确诊为 2 型糖尿病，并已进行降糖治疗，但未采用胰高糖素样肽受体激动剂（GLP-1RA，如艾塞那肽）、噻唑烷二酮类药物（TZD，如吡格列酮）和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂（SGLT-2i，如达格列净）治疗的 2 型糖尿病患者；
- •6.自愿参与且签署知情同意书。
排除标准
- •3.严重肾功能不全（eGFR<45 mL/min/1.73m^2）；
- •4.不稳定或快速进展性肾病；
- •5.症状性低血压或收缩压<95mmHg 或舒张压<50mmHg（以入选访视作为血压标准）；
- •6.控制不佳的高血压：收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg（以入选访视作为血压标准）；
- •7.对达格列净或任何赋形剂成份过敏者；
- •8.严重肝功能损伤患者（Child-Pugh C 级）；
- •9.乙型肝炎或丙型肝炎患者；
- •10.伴急性失代偿性心衰或入组前 4 周内因失代偿性心衰住院的患者；
- •11.膀胱癌或 5 年内任何其他恶性肿瘤史（治愈除外）；
- •(1)3 个月内出现急性代谢性糖尿病并发症，例如酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
- •13.正在参加另一项临床研究；
- •14.慢性膀胱炎和 / 或复发性尿路感染（过去一年 3 次或以上）；
- •15.育龄女性筛选及随机期妊娠试验结果阳性（即未经药物或手术避孕或未绝经的女性），或自签署知情同意书至末次用药后两周内拒绝使用医学上接受的避孕方法的女性，或者哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
试验组
口服达格列净 180 天
对照组
口服安慰剂 180 天
结局指标
主要结局
梗死面积占左心室大小的百分比
次要结局
- 左心室舒张末期内径
- 左心室质量指数
- 左心室射血分数
- 氨基端前 B 型钠尿肽
研究者
研究点 (6)
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