ChiCTR2500097856尚未招募不适用
探索靶向 LRRC15 的 SPECT 显像在恶性肿瘤中的临床应用价值
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感兴趣区标准化摄取值评估
研究概览
简要总结
项目通过对临床怀疑或者确诊的胰腺癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头颈部肿瘤、结直肠癌、黑色素瘤等高表达 LRRC15 的恶性肿瘤患者及健康志愿者，利用靶向 LRRC15 的特异性 SPECT 显像剂，进行 SPECT/CT 显像，以期达到以下目的：恶性肿瘤患者：用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；与[18F]FDG PET/CT 比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。 健康志愿者：行药代动力学分析，明确该药在体内分布代谢规律及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.(1) 受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期；
- •2.(2) 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.(3) 成年受试者（年龄 18 岁或以上），男女不限；
- •4.(4) 临床怀疑或确诊的胰腺癌、乳腺癌、肺癌、肉瘤、头颈部肿瘤、胶质母细胞瘤、结直肠癌、黑色素瘤等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI 等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好；
- •5.(5) 生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
- •6.(6) 其他设定入选标准。
- •每一位受试者必须符合所有入选标准才有资格参与研究。
- •(1) 任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性
- •(2) 妊娠和哺乳期妇女；
- •(3) 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术
- •(4) 试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者；
- •(5) 参与过其他涉及放射性物质的研究（在过去 12 个月内）；
- •(6) 任何其他影响研究结果的因素。
排除标准
- •1.(1) 无法完成 SPECT/CT 或 PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
- •2.(2) 已知对 LRRC15 特异性放射性分子显像剂或合成辅料过敏的患者；注射[18F]FDG 前空腹血糖水平超过 11.0mmol/L；
- •3.(3) 妊娠期或哺乳期的患者；
- •4.(4) 具有其他不宜参加此试验因素者。
- •所有符合任一排除标准基线受试者均将从研究中排除。
结局指标
主要结局
感兴趣区标准化摄取值评估
时间窗: 所选显像时间点
准确度
敏感度
特异度
次要结局
- 血液和尿液样本中的放射性(药物注射后 1 小时、6 小时以及 24 小时)
- 肿瘤组织的病理切片(手术后)
- 血常规、尿常规、肝肾功能等生化指标(显像前、手术前后)
- 心电图(显像前、手术前后)
研究者
研究点 (1)
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