ChiCTR2100055032尚未招募2 期
血流导向支架系统用于颅内动脉瘤的临床安全性和有效性研究
江苏暖阳医疗器械有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 术后 6 个月动脉瘤完全闭塞率
研究概览
简要总结
评价江苏暖阳医疗器械有限公司生产的颅内动脉瘤血流导向支架系统的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •大型动脉瘤组入选标准：：
- •1）受试者自愿签署知情同意书；
- •2）年龄为 18~75 岁（含），性别不限；
- •3）CTA、MRA、DSA 诊断为颈内动脉及椎动脉未破裂的动脉瘤患者，术前经
- •DSA 确诊为动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm；
- •4）靶病变血管直径 2 mm-6.5mm；
- •5）依从性良好，愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察。
- •小型动脉瘤组入选标准：
- •1）受试者自愿签署知情同意书；
- •2）年龄为 18~75 岁（含），性别不限；
- •3）CTA、MRA、DSA 诊断为颈内动脉及椎动脉未破裂的动脉瘤患者，术前经
- •DSA 确诊动脉瘤为小型宽颈（颈宽≥4mm 或体颈比<2）的囊性或梭形动脉瘤；
- •4）靶病变血管直径 2 mm-6.5mm；
- •5）依从性良好，愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察。
- •备注：小型动脉瘤指的是动脉瘤最大径＜10mm 的宽颈动脉瘤。
排除标准
- •1）无合适的血管入路的患者；
- •2）与 AVM、MMD 相关的动脉瘤；
- •3）30 天内破裂动脉瘤；
- •4）应用一枚 FD 不能完全覆盖的多发动脉瘤；
- •5）既往应用颅内支架植入治疗的复发动脉瘤；
- •6）研究者认为其他不适宜支架输送和展开的病变（如病变血管过于迂曲、支架
- •无法达到病变部位等）；
- •7）30 天内发生过出血性或缺血性脑卒中的患者；
- •8）计划在 30 天内进行外科手术的患者；
- •9）术前 mRS 评分＞2 分；
- •10）患者预期寿命小于 12 个月；
- •11）无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗的患者；
- •12）有明确镍钛合金及钴铬合金材料过敏史的患者；
- •13）对造影介质过敏的患者；
- •14）哺乳期或妊娠期妇女；
- •15）入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限
- •16）受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学
- •17）研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Tubridge 支架植入组
YonFlow 支架植入组
结局指标
主要结局
术后 6 个月动脉瘤完全闭塞率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 即刻手术成功率(术后即刻)
- 术后 12 个月动脉瘤完全闭塞率(术后 12 个月)
- mRS 评分(出院前、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
研究者
研究点 (18)
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