罗伊氏乳杆菌 CGMCC25664 对孤独症谱系障碍儿童行为及细胞因子影响研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道微生态宏基因
研究概览
简要总结
ASD 是一个患儿数量逐年上升的群体,2021 年 12 月 3 日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布报告显示,根据 2018 年的统计数据分析,每 44 名 8 岁儿童中就有一名被确认患有 ASD(2.3%)。我国 ASD 总人数可能超过 1000 万,12 岁以下有 200 万左右,且每年以 20 万的速度增加,大连地区 ASD 人数可能超过 6 万。据《中国孤独症家庭需求蓝皮书》调查,在 ASD 诊断初期 43.8%的家长完全不能接受这个现实,44%的家长不愿意让公众知道孩子得了自闭症;52.4%的家庭有一人放弃职业专门照看 ASD 孩子,家长中离婚比例为 16.9%。很多 ASD 患者需要长期的支持和帮助,其费用很高,但是据调查,47%的 ASD 家庭月收入在 3000 以下,受访家庭平均月康复教育费用 42%的家庭为 5000-8000 元 / 月,最高是 2.6 万元。为此,很多家长表现了急切和焦虑,甚至已经成为抑郁症和焦虑症的高危发病人群。长期以来学者普遍认为多数 ASD 患儿预后不良,需要终生干预,成年后多不具备独立生活、学习和工作能力,成为家庭和社会的沉重负担,因病因尚不明确,缺乏特效药物治疗,目前仍以行为治疗为主,虽有一定程度改善,但见效慢、时间长、花费大,共患病问题很难解决。但是令人振奋的是近年来越来越多研究发现,早发现、早诊断、早干预是改善 ASD 患儿的不良预后的行之有效的方法。尤其是尚处于脑发育黄金期的 7 岁以下学龄前期儿童意义更加重大。对于 ASD 儿童,益生菌治疗以其安全、稳定优势正逐渐成为医疗领域的新宠儿。相信随着益生菌在治疗自闭症方向上的深入研究,罗伊氏 CICC6132 作用机理及临床有效性将得到进一步证实,作为改善 ASD 预后,避免发展成残障人士或是有效减轻症状、改善生活质量的手段之一,为 ASD 治疗带来新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 7(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国精神障碍诊断与统计手册(DSM-5)儿 童孤独症诊断标准和中国精神疾病分类和诊断标准第 2 版(CCMD-2) 孤独症的诊断标准
- •2.儿童自闭症评定量表(Childhood autism rating scale,CARS)≥30 分
- •3.年龄 2-7 岁(不足 7 岁),性别不限。
排除标准
- •1.排除其它广泛发育障碍以及原因明确的与遗传有关的孤独症
- •2.在入组前 1 个月内使用抗生素、益生菌或其他胃肠道治疗
- •3.有癫痫、ADHD 等共病的患者
- •4.任何妨碍临床研究主 要负责人解释临床判断结果的行为等。
研究组 & 干预措施
对照组
大剂量组
小剂量组
结局指标
主要结局
肠道微生态宏基因
时间窗: 实验前及试验后
孤独症行为量表
次要结局
- 细胞因子 IL-4
- 细胞因子 IL-6
- 细胞因子 IL-8
- 细胞因子 IFN-γ
- 细胞因子 TNF-α
