ChiCTR2100046472尚未招募不适用
评价普通镍钛合金支架应用于前列腺段尿道有效性和安全性多中心、随机、对照临床试验方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无辅助下排尿率
研究概览
简要总结
观察镍钛尿道支架的置入是否有助于患者在无尿道梗阻手术条件下的留置导尿管拔除，因为在长期导管管理中可能存在并发症。由专业的研究人员将符合标准的受试者纳入观察组，对其产品临床使用的有效性、安全性进行临床验证。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.包括但不限于由于高龄、脑血管疾病后的存在、抗凝治疗的使用等原因和 / 或需要长期留置尿管，而不适合标准前列腺手术治疗良性前列腺增生(BPH)的患者；
- •年龄在 18—70 岁之间，男性；
- •能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求并同意参加本试验签署知情同意书的患者。
排除标准
- •神经源性下尿道症状患者；
- •无法耐受置入尿道支架时的局部麻醉的患者；
- •依从性较差不能完成研究者；
- •最近 3 个月参加过其它临床试验；
- •不具有法律能力或法律能力受到限制；
- •患者有明确或可疑的酗酒史或吸毒史；
- •对本产品成分过敏的患者
- •研究者认为不适合参加该试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无辅助下排尿率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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