ChiCTR2200063173尚未招募不适用
评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下子宫内膜癌分期术的有效性和安全性临床试验
苏州康多机器人有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 手术成功
研究概览
简要总结
验证内窥镜手术系统在妇科手术中的有效性和安全性非劣于已在中国上市的同类产品。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.诊断为子宫内膜癌，病灶局限于子宫者；
- •2.诊刮病理为子宫内膜样癌；
- •3.年龄 18-80 岁女性；
- •4.能够配合并完成随访及相关检查；
- •5.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重未控制的疾病或急性感染者；
- •2.有心脑血管疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者；
- •3.诊刮病理提示高级别（G3）、浆液性癌、透明细胞癌、癌肉瘤；
- •4.术前 MRI 提示深肌层浸润；
- •5.影像学提示盆腔淋巴结阳性（MRI 或 CT 提示短径≥1.5cm，或 SUV≥2.5）；
- •6.阴道条件差，无法完整取出子宫者（由研究者评估）；
- •7.有严重盆腔、腹腔粘连，不适宜行腹腔镜手术者；
- •8.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。
研究组 & 干预措施
试验组
康多内窥镜手术系统
对照组
达芬奇内窥镜手术系统
结局指标
主要结局
手术成功
时间窗: 术中及术后 24 小时内
次要结局
- 淋巴结切除数目(术后 6 周)
- 术者满意度(术中)
研究者
研究点 (3)
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