ChiCTR1900023414进行中（未招募）早期 1 期
一项开放、对照探索性研究：聚乙二醇干扰素联合恩替卡韦对比聚乙二醇干扰素联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎（CHB）的临床研究
研究者经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg
研究概览
简要总结
观察和评价两组治疗方式对于慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HBsAg 阳性>6 个月，HBeAg-positive CHB 患者；
- •患者使用两种核苷类似物疗法后（恩替卡韦或替诺福韦）≥12 个月，病人的 HBV DNA 检测不到；
- •HBsAg≤1500IU/ml，血清 ALT 正常或升高；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×10^9/L；
- •c. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<10ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，此外，所有育龄男性和育龄女性愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •肝硬化失代偿期或干扰素局部治疗禁忌证，对聚乙二醇干扰素或 NAs 过敏的患者；
- •丙型肝炎病毒免疫球蛋白 M 抗体、丙型肝炎病毒 rna 或丙型肝炎病毒抗体、丁型肝炎病毒抗体或 HIV 抗体的筛查呈阳性；
- •除病毒性肝炎外，有其他与慢性肝病有关病史或证据(如血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血)；
- •正在怀孕或正在哺乳的妇女；
- •有主要器官移植史的患者；
- •免疫性疾病的病史（如炎性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，类风湿性关节炎等）；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及 II 级心功能不全；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •有甲状腺疾病史的患者：处方药控制不良，甲状腺刺激激素(TSH)浓度升高，甲状腺过氧化物酶抗体升高，以及任何甲状腺疾病的临床表现；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
聚乙二醇干扰素+ 恩替卡韦
B 组
聚乙二醇干扰素+ 替诺福韦
结局指标
主要结局
HBsAg
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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