双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 用药 4 周末综合疗效的有效率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）以安慰剂为对照，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性； 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据； 3）观察双黄栀胶囊临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者，伴或不伴胆囊结石；
- •符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
- •筛选时病情稳定，不符合外科手术指征者；
- •年龄 18 周岁（含）至 65 周岁（含），性别不限；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •患有急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石＞2.5cm、胆囊肿瘤者；
- •患有功能性消化不良、消化性溃疡病史者；
- •大便潜血阳性、血清淀粉酶高于正常值上限 3 倍者；
- •合并有症状的肾及输尿管结石者；
- •体温（腋温）≥37.5℃，白细胞（WBC）＞11.0×109/L，中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr﹥正常上限）；
- •合并严重心脑血管疾病；
- •合并经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L），经过药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）；
- •合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
用药 4 周末综合疗效的有效率；
时间窗: 入组前和治疗后 4 周±3 天各进行 1 次。
右上腹疼痛 VAS 评分较基线变化；
时间窗: 入组前和治疗后 1 周±1 天、2 周±3 天、4 周±3 天各进行 1 次。
右上腹胀满 VAS 评分较基线变化；
时间窗: 入组前和治疗后 1 周±1 天、2 周±3 天、4 周±3 天各进行 1 次。
中医证候评分较基线的变化；
时间窗: 入组前和治疗后 1 周±1 天、2 周±3 天、治疗后 4 周±3 天各进行 1 次。
右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率；
时间窗: 入组前和治疗后 4 周±3 天各进行 1 次。
腹部彩色超声疗效。
时间窗: 入组前和治疗后 2 周±3 天、4 周±3 天各进行 1 次。
用药 4 周末综合疗效的有效率；
时间窗: 入组前和治疗后 4 周±3 天各进行 1 次。
右上腹疼痛 VAS 评分较基线变化；
时间窗: 入组前和治疗后 1 周±1 天、2 周±3 天、4 周±3 天各进行 1 次。
右上腹胀满 VAS 评分较基线变化；
时间窗: 入组前和治疗后 1 周±1 天、2 周±3 天、4 周±3 天各进行 1 次。
中医证候评分较基线的变化；
时间窗: 入组前和治疗后 1 周±1 天、2 周±3 天、治疗后 4 周±3 天各进行 1 次。
右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率；
时间窗: 入组前和治疗后 4 周±3 天各进行 1 次。
腹部彩色超声疗效。
时间窗: 入组前和治疗后 2 周±3 天、4 周±3 天各进行 1 次。
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵宏伟
吉林一正药业集团有限公司