CTR20202484进行中（未招募）2 期
评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年12月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 尿白蛋白肌酐比值（UACR）、预估肾小球滤过率（eGFR）、中医症状评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性，探索黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合糖尿病肾脏疾病诊断标准；
- •在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：①eGFR≥60ml·min-1·1.73 m-2（采用 CKD-EPI 公式计算）；②UACR：30～300mg/g；
- •年龄 18～70 周岁（含 18 和 70 岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •各种原发性肾脏疾病或除糖尿病肾脏疾病之外的继发性肾病疾病者；
- •1 型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；
- •导入期结束时，eGFR 较导入前（筛选时）下降≥25%；
- •基线时，HbAlc>8.5％；
- •基线时，血压<90/60mmHg 或>160/100mmHg 者；
- •基线时，ALT 或 AST≥1.5 倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L 者；
- •合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动脉狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者；
- •近 3 个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；
- •近 3 个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者；
- •合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期（≥4 周）治疗者；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者；
- •近半年内有糖尿病酮症酸中毒病史者；
- •既往有糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者；
- •正在使用雷公藤药物者；
- •正在使用具有肾毒性药物者；
- •有智力障碍或精神病的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠期及哺乳期女性或 1 年内有生育计划的女性和男性；
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
尿白蛋白肌酐比值（UACR）、预估肾小球滤过率（eGFR）、中医症状评分
时间窗: 筛选期、导入期、治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周后
一般体格检查、血常规、尿常规+沉渣镜检、肝功能、肾功能、电解质、十二导联心电图、血脂、空腹血糖
时间窗: 筛选期、导入期、治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周后
不良事件记录
时间窗: 导入期、治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周后
尿 NAG 酶、尿β2 微球蛋白
时间窗: 筛选期、导入期、治疗 12 周和 24 周后
糖化血红蛋白
时间窗: 筛选期、治疗 12 周和 24 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
王汝上 / 李政海
康臣药业（内蒙古）有限责任公司 / 广州康臣药物研究有限公司
研究点 (13)
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