ChiCTR2300078555尚未招募不适用
尤瑞克林治疗 AIS 患者急性期改善及功能结局评估：一项多中心、随机对照、开放标签、盲法终点研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 卒中发作后第 90 天 mRS 0-2 分患者比例
研究概览
简要总结
本研究是一项多中心、随机、开放、盲法终点试验，旨在研究尤瑞克林治疗对急性前循环缺血性脑卒中患者神经功能结局和早期脑灌注的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁；
- •临床诊断为急性前循环缺血性卒中；
- •本次卒中发作至入院时间≤48h，若确切发病时间不详，则患者发病时间定义为 “最后看起来正常的时间”；
- •首次发病，或既往有脑梗死病史但发病前 mRS≤1；
- •5 分≤NIHSS≤20 分；
排除标准
- •此次发病后准备行或已行静脉溶栓\血管内介入治疗者；
- •严重意识障碍：NIHSS 1a 意识水平项得分≥2 分；
- •入院时有骨折、跛行等肢体活动受限者；
- •此次发病后已应用或计划使用依达拉奉、依达拉奉右崁醇、丁苯酞；
- •入院时低血压(血压小于 90/60mmHg)的患者；
- •有严重的食物或药物过敏史，或既往对注射用组织型激肽原酶过敏或不能耐受 者；
- •尤瑞克林用药前使用过 ACEI 类药物并且未超出 5 个半衰期（根据具体药物说 明书）；
- •妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的患者；
- •在筛选时出现肾功能衰竭或严重的肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）；
- •肝功能损害：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限，或其他已知的肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
- •随机前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞 痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者、 II 度和 III 度心脏传导阻碍；
- •筛选期前三个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5 个标准饮酒量（1 个标准饮酒量相当于 120ml 葡萄酒、360ml 啤酒或 45ml 白酒）；
- •过去 1 年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者；
- •并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于 90 天的患者；
- •有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何干预性的药物或器械临床试验；
- •研究者认为不适合参与研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
卒中发作后第 90 天 mRS 0-2 分患者比例
次要结局
- 治疗后第 5 天 CTP 上 Tmax＞6s 的体积相比于基线的变化
- 治疗后第 5 天基线 Tmax＞6s 区域标准化 rCBF 平均值相比于基线的变化
- 卒中发生后第 90 天 mRS 有序分布
- 卒中发生后第 90 天 mRS 0-1 分的患者比例
- 治疗后第 5 天 NIHSS 相比于基线的变化
- 治疗后第 10 天 NIHSS 相比于基线的变化
- 治疗后第 5 天基线 Tmax＞6s 区域标准化的 rCBV 平均值相比于基线的变化
- 治疗后第 5 天基线 Tmax＞6s 区域 MTT 平均值相比于基线的变化
- 治疗后第 5 天 CTP 上 Tmax＞4s 的体积相比于基线的变化
- 治疗后第 5 天 CTP 上 Tmax＞8s 的体积相比于基线的变化
- 治疗后第 5 天 CTP 上 Tmax＞10s 的体积相比于基线的变化
- 治疗后第 3 天 NIHSS 相比于基线的变化
- 卒中发生后第 90 天内卒中复发率
- 治疗后第 5 天 DWI 上梗死核心体积
- 卒中发生后第 90 天 MMSE 评分
- 卒中发生后第 90 天 MoCA 评分
研究者
研究点 (20)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
急性前循环大血管闭塞血管内治疗早期联用尤瑞克林的前瞻性队列研究ChiCTR1900020671陆军军医大学临床医学科研人才培养计划189
Unknown
不适用
急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2300071952江苏先声药业有限公司
Unknown
不适用
尤瑞克林对大脑中动脉狭窄的急性脑梗死患者侧支循环建立的影响ChiCTR-OPC-15006076自筹1,000
Unknown
不适用
急性缺血性脑卒中临床治疗结局登记研究急性缺血性脑卒中ChiCTR-OOC-17013773自筹3,000
Unknown
不适用
依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性脑卒中的机制探索研究ChiCTR2100042439江苏先声药业有限公司38