ChiCTR1800015413已完成4 期
静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京圣和药业股份有限公司
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
通过对左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药物代谢动力学（pharmacokinetics, PK）研究，并结合左奥硝唑氯化钠注射液Ⅳ期临床分离厌氧菌的最低抑菌浓度（Minimum inhibitory concentration, MIC)测定结果，进行药动学 / 药效学（pharmacokinetics / pharmacodynamics, PK/PD）分析，评价左奥硝唑氯化钠注射液在拟诊或确诊由厌氧菌引起的腹腔感染患者给药方案的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 18-75 岁；
- •2）男性体重≥50Kg，女性体重≥45Kg；
- •3）研究者认为需要静脉给药治疗的拟诊或确诊由厌氧菌引起的腹部感染（由胆囊炎、胰腺炎、化脓性、坏疽性阑尾炎、大肠及小肠穿孔、胃及十二指肠穿孔（24 小时后）等引起的腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等）患者；
- •4）发热（口表体温＞37.5℃，有腹痛或腹部压痛）；
- •5）血白细胞总数或中性粒细胞高于正常上限；
- •6）具有生育能力的女性必须尿妊娠检查结果阴性，整个研究期间具有生育能力的女性和男性必须采取避孕措施
- •7）生命体征相对平稳；
- •8）能自愿签署知情同意书，签署过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •1）已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者；
- •2）入选前 3 个月内已经接受任何临床试验药物者；
- •3）入选前 48h 用过硝基咪唑类抗厌氧菌药物者；
- •4）由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者；
- •5）正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价者；
- •6）HIVAb 呈阳性者；
- •7）严重肝功能异常且有临床意义者（ALT 或 AST＞参考值上限的 3 倍，，若临床医生认为由重症感染所致者除外），严重肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限的 1.2 倍者），严重心血管和 / 或造血疾病患者；
- •8）试验期间不能保持禁酒、烟、咖啡因者；
- •9）妊娠期、哺乳期妇女；
- •10）本研究给药前 90 日内曾献血超过 400ml 者；
- •11）其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
连续病例
静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液 0.5g,q12h，连续用药 3~7 天
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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